Badanie I fazy preparatu HW201877 u zdrowych ochotników

Kluczowe kryteria włączenia:

• Przed włączeniem do badania każdy uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody i jest w pełni poinformowany o treści badania, procedurach realizacji oraz potencjalnych reakcjach niepożądanych.
• Uczestnicy wyrażają chęć dobrowolnego stosowania skutecznej antykoncepcji od momentu badań przesiewowych do co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
• Wiek od 18 do 55 lat (włącznie), mężczyźni i kobiety.
• Masa ciała uczestników płci męskiej ≥50 kg, a uczestników płci żeńskiej ≥45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-28 kg/m² (włącznie).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Skłonność do alergii (z wywiadem alergii na wiele leków i pokarmów).
• Wywiad nadużywania substancji psychoaktywnych i/lub alkoholizmu (spożywanie 14 jednostek alkoholu tygodniowo; 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml alkoholu wysokoprocentowego lub 100 ml wina).
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków zmieniających aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
• Spożywanie specjalnych diet (w tym pitaja, mango, limonka, grejpfrut, karambola, pomarańcza, grejpfrut lub produkty zawierające grejpfrut itp.) lub uprawianie intensywnego wysiłku fizycznego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, lub występowanie innych czynników mogących wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanego leku.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków badanych lub udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub wywiad klinicznie istotnych następujących chorób w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym, ale nie ograniczając się do: chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych).
• Nietolerancja wenopunkcji lub wywiad lęku przed igłami lub hemofobii.
• Niekwalifikujący się do tego badania według oceny badacza.