건강한 피험자를 대상으로 한 HW201877의 제1상 연구
건강한 지원자를 대상으로 HW201877의 안전성, 내약성, 약동학/약력학, 식이 영향에 대해 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단일 및 다회 투여, 용량증가, 1상 임상시험.
이것은 건강한 피험자를 대상으로 HW201877의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 음식 효과(FE)를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중눈가림, 위약대조 연구입니다. 연구는 (1) 단일 상승 용량(Part 1)으로, 단일 용량, 2기간 교차 FE 코호트를 포함하며; (2) 다중 상승 용량(Part 2)으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changchun, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Hong Zhang, Doctor
- 전화번호: +86 13654376192
- 이메일: jhongzhang@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 연구에 등록하기 전에, 각 피험자는 서면 동의서에 서명하고 연구 내용, 시행 절차 및 잠재적 부작용에 대해 완전히 고지받아야 합니다.
- 피험자는 선별 검사 시점부터 마지막 투여 후 최소 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임법을 사용할 의사가 있습니다.
- 18세에서 55세(포함), 남성 및 여성.
- 남성 피험자 체중 ≥50 kg, 여성 피험자 체중 ≥45 kg. 체질량 지수(BMI): 18-28 kg/m²(포함).
주요 제외 기준:
- 선별 검사 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 흡연.
- 알레르기 체질(여러 약물 및 식품에 대한 알레르기 병력 있음).
- 약물 남용 및/또는 알코올 중독 병력(주당 14단위의 알코올 섭취; 1단위 = 맥주 285 mL, 증류주 25 mL 또는 와인 100 mL).
- 선별 검사 전 28일 이내에 간 효소 활성을 변화시키는 약물을 복용한 경우.
- 선별 검사 전 2주 이내에 특별한 식이(용과, 망고, 라임, 자몽, 카람볼라, 오렌지, 자몽 또는 자몽 함유 제품 등 포함)를 섭취하거나 격렬한 운동을 하였거나, 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인이 있는 경우.
- 연구 약물 첫 투여 전 3개월 이내에 임상 시험 약물을 복용하거나 기타 임상 약물 시험에 참여한 경우.
- 임상 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견, 또는 선별 검사 전 12개월 이내에 다음 질환의 임상적으로 유의한 병력(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심뇌혈관 질환 포함, 이에 국한되지 않음).
- 정맥 천자를 견디지 못하거나, 주사 공포증 또는 혈액 공포증 병력이 있는 경우.
- 연구자가 판단하기에 본 연구에 적합하지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
단일 또는 다중 경구 복용량의 위약 및 위약의 음식 효과
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1차 투여부터 7차 투여까지
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실험적: HW201877 캡슐
HW201877 캡슐의 단일 또는 복용 경구 투여, 및 HW201877 캡슐의 식이 효과
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Dose 1 to Dose 7
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 수와 중증도
기간: 1일차부터 5일차까지
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건강한 성인 자원자를 대상으로 HW201877의 단일 또는 다회 경구 투여 시 안전성과 내약성을 평가하기 위함
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1일차부터 5일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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