HW201877 在健康受试者中的 I 期研究
一项评估HW201877在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学/药效学、食物效应的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增Ⅰ期临床试验。
这是一项I期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估HW201877在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及食物效应（FE），研究包括：（1）单次递增剂量（第1部分），含单剂量、两周期交叉FE队列；（2）多次递增剂量（第2部分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Changchun、中国
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
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接触：
- Hong Zhang, Doctor
- 电话号码：+86 13654376192
- 邮箱：jhongzhang@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要入选标准：
- 在入组研究前，每位受试者应签署知情同意书，并充分了解研究内容、实施程序和潜在不良反应。
- 受试者愿意从筛选期至末次给药后至少6个月内自愿使用有效避孕措施。
- 18岁至55岁（含），男性和女性。
- 男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤。身体质量指数（BMI）：18-28公斤/平方米（含）。
主要排除标准：
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支。
- 过敏体质（有对多种药物和食物过敏史）。
- 药物滥用史和/或酗酒史（每周饮酒14单位；1单位=285毫升啤酒、25毫升烈酒或100毫升葡萄酒）。
- 筛选前28天内服用过任何改变肝酶活性的药物。
- 筛选前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、青柠、葡萄柚、杨桃、橙子、西柚或含西柚成分的产品等）或进行过剧烈运动，或存在其他可能影响研究药物吸收、分布、代谢和排泄的因素。
- 在研究药物首次给药前3个月内服用过任何研究药物或参加过任何其他临床药物试验。
- 临床实验室检查存在临床意义的异常，或筛选前12个月内有以下疾病的临床意义病史（包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺部、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 无法耐受静脉穿刺，或有针头恐惧症或血液恐惧症病史。
- 经研究者判断不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量或多个安慰剂，安慰剂的食物效应
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第1剂至第7剂
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实验性的：HW201877 胶囊
单次或多次口服HW201877胶囊，以及HW201877胶囊的食物效应
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第1剂至第7剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的数量和严重程度
大体时间：第1天至第5天
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评估健康成年志愿者单次或多次口服HW201877剂量的安全性和耐受性
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第1天至第5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月26日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.