Vaiheen I tutkimus HW201877:sta terveillä koehenkilöillä
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wuhan Humanwell Innovative Drug Research and Development Center Limited Company
Yksittäiskeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäis- ja moniannoksinen, annoksenkorotus, vaiheen 1 kliininen tutkimus HW201877:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK/PD:n ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Tämä on vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan HW201877:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja ruoan vaikutusta (FE) terveillä koehenkilöillä seuraavasti: (1) yksittäinen nouseva annos (osa 1), joka sisältää yksittäisen annoksen kahden jakson ristikkäisen FE-kohortin; (2) useita nousevia annoksia (osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changchun, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13654376192
- Sähköposti: jhongzhang@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeät sisällyttämiskriteerit:
- Ennen tutkimukseen osallistumista jokaisen koehenkilön on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake ja hänet on täysin tiedotettava tutkimuksen sisällöstä, toteuttamismenettelyistä ja mahdollisista haittavaikutuksista.
- Koehenkilöt ovat valmiita käyttämään vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisyvälineitä seulonnasta alkaen vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
- 18–55-vuotiaat (mukaan lukien), miehet ja naiset.
- Miesten koehenkilöiden paino ≥50 kg ja naisten koehenkilöiden paino ≥45 kg. Painoindeksi (BMI): 18–28 kg/m² (mukaan lukien).
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Allerginen diateesi (useisiin lääkkeisiin ja elintarvikkeisiin allergiaa).
- Päihderiippuvuuden ja/tai alkoholismin historia (kuluttaa 14 alkoholiyksikköä viikossa; 1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä juomia tai 100 ml viiniä).
- On ottanut mitään lääkkeitä, jotka muuttavat maksaentsyymien aktiivisuutta 28 päivän aikana ennen seulontaa.
- On nauttinut erityisruokavaliota (mukaan lukien pitaja, mango, lime, greippi, tähtiananas, appelsiini, greippi tai greippiä sisältäviä tuotteita jne.) tai harjoittanut voimakasta liikuntaa 2 viikon aikana ennen seulontaa, tai muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittyymiseen.
- On ottanut mitään tutkittavia lääkkeitä tai osallistunut mihinkään muihin kliinisiin lääkekokeisiin 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeamia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä seuraavista sairauksista 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, umpierityksen, syövän, keuhkojen, immunologisen, mielenterveyden tai sydän- ja verisuonitautien löydökset).
- Ei kestä verinäytteenottoa tai neulanpelon tai verenpelon historiaa.
- Tutkijan arvion mukaan ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi tai useita oraalisia annoksia lumelääkettä ja lumelääkkeen ruokavaikutusta
|
Annos 1 - Annos 7
|
|
Kokeellinen: HW201877-kapselit
Yksi tai useampi suun kautta annosteltu annos HW201877-kapseleita, sekä ruoan vaikutus HW201877-kapseleihin
|
Annos 1 - Annos 7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapausten (TEAE) määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Arvioida HW201877:n yksittäisen tai toistuvan suun kautta annetun annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFIB-I-202501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .