Uno studio di Fase I di HW201877 in soggetti sani

Criteri di inclusione chiave:

• Prima dell'arruolamento nello studio, ogni soggetto dovrà firmare il modulo di consenso informato ed essere pienamente informato sul contenuto dello studio, le procedure di implementazione e le potenziali reazioni avverse.
• I soggetti sono disposti a utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci dallo screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose.
• Da 18 a 55 anni (inclusi), maschi e femmine.
• Peso dei soggetti maschi ≥50 kg e peso dei soggetti femmine ≥45 kg. Indice di massa corporea (BMI): 18-28 kg/m² (incluso).

Criteri di esclusione chiave:

• Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening.
• Diatesi allergica (con una storia di allergie a più farmaci e alimenti).
• Una storia di abuso di droghe e/o alcolismo (consumando 14 unità di alcol a settimana; 1 unità = 285 mL di birra, 25 mL di liquori distillati o 100 mL di vino).
• Aver assunto qualsiasi farmaco che alteri l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima dello screening.
• Aver consumato diete speciali (inclusi pitaya, mango, lime, pompelmo, carambola, arancia, pompelmo o prodotti contenenti pompelmo, ecc.) o aver svolto esercizio fisico intenso entro 2 settimane prima dello screening, o avere altri fattori che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco in studio.
• Aver assunto qualsiasi farmaco sperimentale o aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico con farmaci entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Anomalie clinicamente significative negli esami di laboratorio clinico, o una storia di risultati clinicamente significativi delle seguenti malattie entro 12 mesi prima dello screening (inclusi ma non limitati a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardio-cerebrovascolari).
• Incapacità di tollerare la venipuntura, o con una storia di fobia degli aghi o ematofobia.
• Non idoneo per questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.