Un Estudio de Fase I de HW201877 en Sujetos Sanos

Criterios clave de inclusión:

• Antes de la inscripción en el estudio, cada sujeto firmará el formulario de consentimiento informado y será informado completamente sobre el contenido del estudio, los procedimientos de implementación y las posibles reacciones adversas.
• Los sujetos están dispuestos a utilizar voluntariamente anticonceptivos efectivos desde el cribado hasta al menos 6 meses después de la última administración de la dosis.
• De 18 a 55 años (inclusive), hombres y mujeres.
• Peso de los sujetos masculinos ≥50 kg y peso de los sujetos femeninos ≥45 kg. Índice de masa corporal (IMC): 18-28 kg/m² (inclusive).

Criterios clave de exclusión:

• Fumar más de 5 cigarrillos al día dentro de los 3 meses previos al cribado.
• Diátesis alérgica (con antecedentes de alergias a múltiples fármacos y alimentos).
• Antecedentes de abuso de drogas y/o alcoholismo (consumir 14 unidades de alcohol por semana; 1 unidad = 285 mL de cerveza, 25 mL de bebidas espirituosas destiladas o 100 mL de vino).
• Haber tomado cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días previos al cribado.
• Haber consumido dietas especiales (incluyendo pitaya, mango, lima, pomelo, carambola, naranja, pomelo o productos que contengan pomelo, etc.) o haber realizado ejercicio intenso dentro de las 2 semanas previas al cribado, o tener otros factores que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en estudio.
• Haber tomado cualquier fármaco en investigación o haber participado en cualquier otro ensayo clínico de fármacos dentro de los 3 meses previos a la primera administración del fármaco en estudio.
• Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio clínico, o antecedentes de hallazgos clínicamente significativos de las siguientes enfermedades dentro de los 12 meses previos al cribado (incluyendo pero no limitado a enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o enfermedades cardio-cerebrovasculares).
• Incapacidad para tolerar la venopunción, o antecedentes de fobia a las agujas o hematofobia.
• No ser apto para este estudio según el criterio del investigador.