Фаза I исследования HW201877 у здоровых субъектов
19 января 2026 г. обновлено: Wuhan Humanwell Innovative Drug Research and Development Center Limited Company
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократным и многократным введением возрастающих доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и влияния пищи на препарат HW201877 у здоровых добровольцев.
Это исследование I фазы, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, направленное на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и влияния пищи (ВП) препарата HW201877 у здоровых добровольцев после (1) однократного приема возрастающих доз (Часть 1), включающего когорту по изучению ВП с однократным приемом и двухпериодным перекрестным дизайном; (2) многократного приема возрастающих доз (Часть 2).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changchun, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Hong Zhang, Doctor
- Номер телефона: +86 13654376192
- Электронная почта: jhongzhang@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
- Перед включением в исследование каждый участник должен подписать информированное согласие и быть полностью проинформирован о содержании исследования, процедурах проведения и возможных побочных реакциях.
- Участники готовы добровольно использовать эффективные контрацептивы с момента скрининга и как минимум в течение 6 месяцев после последнего введения дозы.
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно), мужчины и женщины.
- Вес мужчин ≥50 кг и вес женщин ≥45 кг. Индекс массы тела (ИМТ): 18-28 кг/м² (включительно).
Основные критерии исключения:
- Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга.
- Аллергический диатез (наличие в анамнезе аллергии на несколько лекарственных препаратов и продуктов питания).
- Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками и/или алкоголизма (употребление 14 единиц алкоголя в неделю; 1 единица = 285 мл пива, 25 мл крепких спиртных напитков или 100 мл вина).
- Прием любых лекарственных препаратов, изменяющих активность печеночных ферментов, в течение 28 дней до скрининга.
- Употребление специальных диет (включая питайю, манго, лайм, грейпфрут, карамболу, апельсин, грейпфрут или продукты, содержащие грейпфрут, и т.д.) или занятия интенсивными физическими упражнениями в течение 2 недель до скрининга, либо наличие других факторов, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение исследуемого препарата.
- Прием любых исследуемых препаратов или участие в любых других клинических испытаниях лекарственных средств в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
- Клинически значимые отклонения в клинических лабораторных исследованиях или наличие в анамнезе клинически значимых данных о следующих заболеваниях в течение 12 месяцев до скрининга (включая, но не ограничиваясь, заболеваниями желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервной системы, крови, эндокринной системы, онкологическими, легочными, иммунологическими, психическими или сердечно-сосудистыми заболеваниями).
- Неспособность переносить венепункцию или наличие в анамнезе боязни игл или гемофобии.
- Непригодность для данного исследования по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одиночные или множественные пероральные дозы плацебо и пищевой эффект плацебо
|
Доза 1 до Доза 7
|
|
Экспериментальный: Капсулы HW201877
Однократные или многократные пероральные дозы капсул HW201877 и влияние пищи на капсулы HW201877
|
Доза 1 до Дозы 7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и степень тяжести нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAEs)
Временное ограничение: День 1 — День 5
|
Для оценки безопасности и переносимости однократной или многократной пероральной дозы HW201877 у здоровых взрослых добровольцев
|
День 1 — День 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFIB-I-202501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .