En fase I-studie av HW201877 i friske forsøkspersoner

Viktige inklusjonskriterier:

• Før inkludering i studien skal hvert forsøksperson signere informert samtykke og bli fullt informert om studieinnholdet, gjennomføringsprosedyrer og potensielle bivirkninger.
• Forsøkspersoner er villige til å frivillig bruke effektive prevensjonsmidler fra screening til minst 6 måneder etter siste dosering.
• 18 år til 55 år (inklusive), menn og kvinner.
• Mannlige forsøkspersoners vekt ≥50 kg og kvinnelige forsøkspersoners vekt ≥45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI): 18-28 kg/m² (inklusive).

Viktige eksklusjonskriterier:

• Røyking av mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening.
• Allergisk diatese (med historie for allergier mot flere legemidler og matvarer).
• Historikk med legemiddelmissbruk og/eller alkoholisme (inntak av 14 alkoholenheter per uke; 1 enhet = 285 mL øl, 25 mL brennevin, eller 100 mL vin).
• Har tatt legemidler som endrer leverenzymaktivitet innen 28 dager før screening.
• Har konsumert spesiell diett (inkludert pitaya, mango, lime, grapefrukt, carambola, appelsin, grapefrukt eller grapefruktinneholdende produkter, etc.) eller drevet med anstrengende trening innen 2 uker før screening, eller har andre faktorer som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon av studiellegemidlet.
• Har tatt forsøkslegemidler eller deltatt i andre kliniske legemiddelstudier innen 3 måneder før første administrering av studiellegemidlet.
• Klinisk signifikante avvik i kliniske laboratorieprøver, eller historie med klinisk signifikante funn av følgende sykdommer innen 12 måneder før screening (inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, lunge-, immunologiske, psykiatriske, eller kardiovaskulære sykdommer).
• Ikke i stand til å tolerere venepunksjon, eller med historie for nålefobi eller blodfobi.
• Ikke egnet for denne studien etter vurdering av forsøkslederen.