本態性高血圧症患者におけるBR1400-1、BR1400-2、BR1400-3、BR1400-4、BR1400-5に関する研究
2026年1月20日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
本態性高血圧症患者におけるBR1400-1、BR1400-2、BR1400-3、BR1400-4、およびBR1400-5の用量別投与の有効性と安全性を評価するための無作為化、多施設、二重盲検、対照、並行デザインの第II相試験
この臨床試験の目的は、本態性高血圧症を有する患者におけるBR1400-1、BR1400-2、BR1400-3、BR1400-4、およびBR1400-5の降圧効果と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Soo Hee Kim
- 電話番号：+82-2-708-8000
- メール：shkim0127@boryung.co.kr
研究場所
-
-
-
Soeul、韓国
- Hanyang University Hospital
-
コンタクト：
- Jinho Shin, MD.,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
<スクリーニング時（V1）>
本態性高血圧症患者で、スクリーニング時（訪問1）に基準腕で測定した平均座位収縮期血圧（MSSBP）が以下の基準を満たすもの:
- 現在降圧療法を受けていない患者：140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- 降圧療法を受けている患者：130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
スクリーニング時（訪問1）に降圧療法を受けている患者で、研究期間中に現在の降圧治療を一時的に中止することが医学的に適切であると研究者が判断したもの。
<ベースライン時（V2）>
本態性高血圧症患者で、無作為化前のベースライン時（訪問2）に基準腕で測定した平均座位収縮期血圧（MSSBP）が以下の基準を満たすもの:
- 心血管疾患のない患者：140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- 心血管疾患、心血管疾患を伴う糖尿病、アルブミン尿、または慢性腎臓病（CKD）を伴う糖尿病の患者：130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
除外基準:
- スクリーニング時（V1）およびベースライン時（V2）の血圧測定結果がMSSBP ≥ 180 mmHgまたはMSDBP ≥ 110 mmHgを示す患者
- 二次性高血圧の既往歴または二次性高血圧が疑われる患者（例：大動脈縮窄症、原発性アルドステロン症、腎動脈狭窄、腎性高血圧、褐色細胞腫、クッシング症候群、多発性嚢胞腎など）
- ショック状態の患者
- 症状を伴う起立性低血圧の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BR1400-1 + BR1400-B + BR1400-C
患者は、錠剤BR1400-1 + BR1400-B（BR1400-2およびBR1400-4のプラセボ）+ BR1400-C（BR1400-5のプラセボ）を受け取ります。
|
単独で投与された1つのタブレット
単剤投与1錠
他の名前：
単独投与の1錠
他の名前：
|
|
実験的：BR1400-A + BR1400-2 + BR1400-C
患者はBR1400-A（BR1400-1およびBR1400-3のプラセボ）+ BR1400-2 + BR1400-C（BR1400-5のプラセボ）を受ける
|
単独で投与された1つのタブレット
単独投与の1錠
他の名前：
単独投与錠剤1錠
他の名前：
|
|
実験的：BR1400-3 + BR1400-B + BR1400-C
患者はBR1400-3 + BR1400-B（BR1400-2とBR1400-4のプラセボ） + BR1400-C（BR1400-5のプラセボ）を受け取ります
|
単独で投与された1つのタブレット
単剤投与1錠
他の名前：
単独投与の1錠
他の名前：
|
|
実験的：BR1400-A + BR1400-4 + BR1400-C
患者はBR1400-A（BR1400-1およびBR1400-3のプラセボ）+ BR1400-4 + BR1400-C（BR1400-5のプラセボ）を受け取ります
|
単独投与の1錠
他の名前：
単独投与錠剤1錠
他の名前：
単剤として投与される1錠
|
|
他の：BR1400-A + BR1400-B + BR1400-5
患者はBR1400-A（BR1400-1およびBR1400-3のプラセボ）+ BR1400-B（BR1400-2およびBR1400-4のプラセボ）+ BR1400-5を受け取ります
|
単剤投与1錠
他の名前：
単独投与錠剤1錠
他の名前：
単剤投与された1錠
|
|
プラセボコンパレーター：BR1400-A + BR1400-B + BR1400-C
患者はBR1400-A（BR1400-1およびBR1400-3のプラセボ）+ BR1400-B（BR1400-2およびBR1400-4のプラセボ）+ BR1400-C（BR1400-5のプラセボ）を投与されます
|
単剤投与1錠
他の名前：
単独投与の1錠
他の名前：
単独投与錠剤1錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
8週間の治療におけるベースラインからのMSSBPの変化
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。