Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 a BR1400-5 u pacientů s esenciální hypertenzí

20. ledna 2026 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze II s paralelním designem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání dávek BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 a BR1400-5 u pacientů s esenciální hypertenzí

Cílem této klinické studie je vyhodnotit antihypertenzní účinnost a bezpečnost přípravků BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 a BR1400-5 u pacientů s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Soeul, Jižní Korea
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Jinho Shin, MD.,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

<Screeningová návštěva (V1)>

Pacienti s esenciální hypertenzí, jejichž průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) měřený v referenční paži při screeningu (Návštěva 1) splňuje následující kritéria:

  • U pacientů, kteří v současné době nejsou léčeni antihypertenzní terapií: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • U pacientů léčených antihypertenzní terapií: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg

U pacientů léčených antihypertenzní terapií při screeningu (Návštěva 1) jsou to ti, u kterých výzkumník určí, že je medicínsky vhodné dočasně přerušit jejich současnou antihypertenzní léčbu během studie.

<Baselineová návštěva (V2)>

Pacienti s esenciální hypertenzí, jejichž průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) měřený v referenční paži při baseline (Návštěva 2) před randomizací splňuje následující kritéria:

  • U pacientů bez kardiovaskulárního onemocnění: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, diabetem s kardiovaskulárním onemocněním, albuminurií nebo diabetem s chronickým onemocněním ledvin (CKD): 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s výsledky krevního tlaku vykazující MSSBP ≥ 180 mmHg nebo MSDBP ≥ 110 mmHg při screeningu (V1) a baseline (V2)
  • Pacienti s anamnézou sekundární hypertenze nebo s podezřením na sekundární hypertenzi; (např. koarktace aorty, hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, renální hypertenze, feochromocytom, Cushingův syndrom a polycystické onemocnění ledvin atd.)
  • Pacienti se šokem
  • Pacienti s ortostatickou hypotenzí doprovázenou příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BR1400-1 + BR1400-B + BR1400-C
Pacienti obdrží tabletku BR1400-1 + BR1400-B (placebo přípravku BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (placebo přípravku BR1400-5)
Lék: BR1400-1
Jeden tablet spravoval samostatně
Lék: BR1400-B
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: BR1400-C
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: BR1400-A + BR1400-2 + BR1400-C
Pacienti dostanou BR1400-A (placebo BR1400-1 a BR1400-3) + BR1400-2 + BR1400-C (placebo BR1400-5)
Lék: BR1400-2
Jeden tablet spravoval samostatně
Lék: BR1400-C
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: BR1400-A
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: BR1400-3 + BR1400-B + BR1400-C
Pacienti obdrží BR1400-3 + BR1400-B (placebo BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (placebo BR1400-5)
Lék: BR1400-3
Jeden tablet spravoval samostatně
Lék: BR1400-B
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: BR1400-C
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: BR1400-A + BR1400-4 + BR1400-C
Pacienti obdrží BR1400-A (placebo přípravku BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-4 + BR1400-C (placebo přípravku BR1400-5)
Lék: BR1400-C
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: BR1400-A
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: BR1400-4
Jedna tableta podaná samostatně
Jiný: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-5
Pacienti dostanou BR1400-A (placebo BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (placebo BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-5
Lék: BR1400-B
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: BR1400-A
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: BR1400-5
Jedna tableta podaná samostatně
Komparátor placeba: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-C
Pacienti obdrží BR1400-A (placebo pro BR1400-1 a BR1400-3) + BR1400-B (placebo pro BR1400-2 a BR1400-4) + BR1400-C (placebo pro BR1400-5)
Lék: BR1400-B
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: BR1400-C
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: BR1400-A
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby MSSBP
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-FMS-CT-L202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na BR1400-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit