Studie BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 a BR1400-5 u pacientů s esenciální hypertenzí
20. ledna 2026 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze II s paralelním designem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání dávek BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 a BR1400-5 u pacientů s esenciální hypertenzí
Cílem této klinické studie je vyhodnotit antihypertenzní účinnost a bezpečnost přípravků BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 a BR1400-5 u pacientů s esenciální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
330
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Soo Hee Kim
- Telefonní číslo: +82-2-708-8000
- E-mail: shkim0127@boryung.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Soeul, Jižní Korea
- Hanyang University Hospital
-
Kontakt:
- Jinho Shin, MD.,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
<Screeningová návštěva (V1)>
Pacienti s esenciální hypertenzí, jejichž průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) měřený v referenční paži při screeningu (Návštěva 1) splňuje následující kritéria:
- U pacientů, kteří v současné době nejsou léčeni antihypertenzní terapií: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- U pacientů léčených antihypertenzní terapií: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
U pacientů léčených antihypertenzní terapií při screeningu (Návštěva 1) jsou to ti, u kterých výzkumník určí, že je medicínsky vhodné dočasně přerušit jejich současnou antihypertenzní léčbu během studie.
<Baselineová návštěva (V2)>
Pacienti s esenciální hypertenzí, jejichž průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) měřený v referenční paži při baseline (Návštěva 2) před randomizací splňuje následující kritéria:
- U pacientů bez kardiovaskulárního onemocnění: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, diabetem s kardiovaskulárním onemocněním, albuminurií nebo diabetem s chronickým onemocněním ledvin (CKD): 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s výsledky krevního tlaku vykazující MSSBP ≥ 180 mmHg nebo MSDBP ≥ 110 mmHg při screeningu (V1) a baseline (V2)
- Pacienti s anamnézou sekundární hypertenze nebo s podezřením na sekundární hypertenzi; (např. koarktace aorty, hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, renální hypertenze, feochromocytom, Cushingův syndrom a polycystické onemocnění ledvin atd.)
- Pacienti se šokem
- Pacienti s ortostatickou hypotenzí doprovázenou příznaky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BR1400-1 + BR1400-B + BR1400-C
Pacienti obdrží tabletku BR1400-1 + BR1400-B (placebo přípravku BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (placebo přípravku BR1400-5)
|
Jeden tablet spravoval samostatně
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BR1400-A + BR1400-2 + BR1400-C
Pacienti dostanou BR1400-A (placebo BR1400-1 a BR1400-3) + BR1400-2 + BR1400-C (placebo BR1400-5)
|
Jeden tablet spravoval samostatně
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BR1400-3 + BR1400-B + BR1400-C
Pacienti obdrží BR1400-3 + BR1400-B (placebo BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (placebo BR1400-5)
|
Jeden tablet spravoval samostatně
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BR1400-A + BR1400-4 + BR1400-C
Pacienti obdrží BR1400-A (placebo přípravku BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-4 + BR1400-C (placebo přípravku BR1400-5)
|
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
Jedna tableta podaná samostatně
|
|
Jiný: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-5
Pacienti dostanou BR1400-A (placebo BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (placebo BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-5
|
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
Jedna tableta podaná samostatně
|
|
Komparátor placeba: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-C
Pacienti obdrží BR1400-A (placebo pro BR1400-1 a BR1400-3) + BR1400-B (placebo pro BR1400-2 a BR1400-4) + BR1400-C (placebo pro BR1400-5)
|
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
Jedna tableta podaná samostatně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby MSSBP
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-FMS-CT-L202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .