Une étude du BR1400-1, du BR1400-2, du BR1400-3, du BR1400-4 et du BR1400-5 chez des patients atteints d'hypertension artérielle essentielle
20 janvier 2026 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée, de conception parallèle, de phase II, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration par doses de BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 et BR1400-5 chez les patients atteints d'hypertension essentielle
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité antihypertensive et la sécurité de BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 et BR1400-5 chez les patients atteints d'hypertension essentielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
330
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soo Hee Kim
- Numéro de téléphone: +82-2-708-8000
- E-mail: shkim0127@boryung.co.kr
Lieux d'étude
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Soeul, Corée du Sud
- Hanyang University Hospital
-
Contact:
- Jinho Shin, MD.,PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
<Visite de dépistage (V1)>
Patients souffrant d'hypertension essentielle dont la pression artérielle systolique moyenne en position assise (PASM) mesurée au bras de référence lors du dépistage (Visite 1) répond aux critères suivants :
- Pour les patients ne recevant pas actuellement de traitement antihypertenseur : 140 mmHg ≤ PASM < 180 mmHg
- Pour les patients recevant un traitement antihypertenseur : 130 mmHg ≤ PASM < 180 mmHg
Pour les patients recevant un traitement antihypertenseur lors du dépistage (Visite 1), ceux pour lesquels l'investigateur juge médicalement approprié d'interrompre temporairement leur traitement antihypertenseur actuel pendant l'étude.
<Visite de référence (V2)>
Patients souffrant d'hypertension essentielle dont la pression artérielle systolique moyenne en position assise (PASM) mesurée au bras de référence à la visite de référence (Visite 2) avant la randomisation répond aux critères suivants :
- Pour les patients sans maladie cardiovasculaire : 140 mmHg ≤ PASM < 180 mmHg
- Pour les patients avec maladie cardiovasculaire, diabète avec maladie cardiovasculaire, albuminurie, ou diabète avec maladie rénale chronique (MRC) : 130 mmHg ≤ PASM < 180 mmHg
Critères d'exclusion :
- Patients dont les résultats de pression artérielle montrent une PASM ≥ 180 mmHg ou une PADM ≥ 110 mmHg au dépistage (V1) et à la visite de référence (V2)
- Patients ayant des antécédents d'hypertension secondaire ou une suspicion d'hypertension secondaire ; (par exemple, coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme, sténose de l'artère rénale, hypertension rénale, phéochromocytome, syndrome de Cushing et maladie polykystique des reins, etc.)
- Patients en état de choc
- Patients souffrant d'hypotension orthostatique accompagnée de symptômes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BR1400-1 + BR1400-B + BR1400-C
Les patients recevront le comprimé BR1400-1 + BR1400-B (Placebo de BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo de BR1400-5)
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Une tablette administrée seule
Un comprimé administré seul
Autres noms:
Un comprimé administré seul
Autres noms:
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Expérimental: BR1400-A + BR1400-2 + BR1400-C
Les patients recevront BR1400-A (placebo de BR1400-1 et BR1400-3) + BR1400-2 + BR1400-C (placebo de BR1400-5)
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Une tablette administrée seule
Un comprimé administré seul
Autres noms:
Un comprimé administré seul
Autres noms:
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Expérimental: BR1400-3 + BR1400-B + BR1400-C
Les patients recevront BR1400-3 + BR1400-B (Placebo de BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo de BR1400-5)
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Une tablette administrée seule
Un comprimé administré seul
Autres noms:
Un comprimé administré seul
Autres noms:
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Expérimental: BR1400-A + BR1400-4 + BR1400-C
Les patients recevront BR1400-A (Placebo de BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-4 + BR1400-C (Placebo de BR1400-5)
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Un comprimé administré seul
Autres noms:
Un comprimé administré seul
Autres noms:
Un comprimé administré seul
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Autre: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-5
Les patients recevront BR1400-A (Placebo de BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (Placebo de BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-5
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Un comprimé administré seul
Autres noms:
Un comprimé administré seul
Autres noms:
Un comprimé administré seul
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Comparateur placebo: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-C
Les patients recevront BR1400-A (Placebo de BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (Placebo de BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo de BR1400-5)
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Un comprimé administré seul
Autres noms:
Un comprimé administré seul
Autres noms:
Un comprimé administré seul
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation par rapport au niveau de base après 8 semaines de traitement de la MSSBP
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-FMS-CT-L202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .