- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07373613
En studie av BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 og BR1400-5 hos pasienter med essensiell hypertensjon
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, kontrollert, parallell design, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til doser av BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 og BR1400-5 hos pasienter med essensiell hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Soo Hee Kim
- Telefonnummer: +82-2-708-8000
- E-post: shkim0127@boryung.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Soeul, Sør -Korea
- Hanyang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinho Shin, MD.,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
<Screeningbesøk (V1)>
Pasienter med essensiell hypertensjon hvis gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) målt i referansearmen ved screening (Besøk 1) oppfyller følgende kriterier:
- For pasienter som for tiden ikke mottar antihypertensiv behandling: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- For pasienter som mottar antihypertensiv behandling: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
For pasienter som mottar antihypertensiv behandling ved screening (Besøk 1), de som etter forskerens vurdering er medisinsk hensiktsmessig å midlertidig avbryte sin nåværende antihypertensive behandling under studien.
<Baselinebesøk (V2)>
Pasienter med essensiell hypertensjon hvis gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) målt i referansearmen ved baseline (Besøk 2) før randomisering oppfyller følgende kriterier:
- For pasienter uten hjerte- og karsykdom: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- For pasienter med hjerte- og karsykdom, diabetes med hjerte- og karsykdom, albuminuri, eller diabetes med kronisk nyresykdom (CKD): 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med blodtrykksresultater som viser MSSBP ≥ 180 mmHg eller MSDBP ≥ 110 mmHg ved screening (V1) og baseline (V2)
- Pasienter med historie om sekundær hypertensjon eller mistenkt sekundær hypertensjon; (f.eks. aortakoarktasjon, hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, renal hypertensjon, føokromocytom, Cushings syndrom og polycystisk nyresykdom, etc.)
- Pasienter med sjokk
- Pasienter med ortostatisk hypotensjon ledsaget av symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BR1400-1 + BR1400-B + BR1400-C
Pasienter vil motta tablett BR1400-1 + BR1400-B (Placebo for BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo for BR1400-5)
|
Ett nettbrett administrert alene
En tablett administrert alene
Andre navn:
En tablett administrert alene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BR1400-A + BR1400-2 + BR1400-C
Pasienter vil motta BR1400-A (Placebo for BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-2 + BR1400-C (Placebo for BR1400-5)
|
Ett nettbrett administrert alene
En tablett administrert alene
Andre navn:
En tablett gitt alene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BR1400-3 + BR1400-B + BR1400-C
Pasientene vil motta BR1400-3 + BR1400-B (Placebo av BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo av BR1400-5)
|
Ett nettbrett administrert alene
En tablett administrert alene
Andre navn:
En tablett administrert alene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BR1400-A + BR1400-4 + BR1400-C
Pasientene vil motta BR1400-A (Placebo for BR1400-1 og BR1400-3) + BR1400-4 + BR1400-C (Placebo for BR1400-5)
|
En tablett administrert alene
Andre navn:
En tablett gitt alene
Andre navn:
Ett tablett administrert alene
|
|
Annen: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-5
Pasientene vil motta BR1400-A (placebo for BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (placebo for BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-5
|
En tablett administrert alene
Andre navn:
En tablett gitt alene
Andre navn:
En tablett administrert alene
|
|
Placebo komparator: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-C
Pasientene vil motta BR1400-A (Placebo av BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (Placebo av BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo av BR1400-5)
|
En tablett administrert alene
Andre navn:
En tablett administrert alene
Andre navn:
En tablett gitt alene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til behandling etter 8 uker i MSSBP
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-FMS-CT-L202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .