Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 og BR1400-5 hos pasienter med essensiell hypertensjon

20. januar 2026 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, kontrollert, parallell design, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til doser av BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 og BR1400-5 hos pasienter med essensiell hypertensjon

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den antihypertensive effektiviteten og sikkerheten til BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 og BR1400-5 hos personer med essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Soeul, Sør -Korea
        • Hanyang University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinho Shin, MD.,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

<Screeningbesøk (V1)>

Pasienter med essensiell hypertensjon hvis gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) målt i referansearmen ved screening (Besøk 1) oppfyller følgende kriterier:

  • For pasienter som for tiden ikke mottar antihypertensiv behandling: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • For pasienter som mottar antihypertensiv behandling: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg

For pasienter som mottar antihypertensiv behandling ved screening (Besøk 1), de som etter forskerens vurdering er medisinsk hensiktsmessig å midlertidig avbryte sin nåværende antihypertensive behandling under studien.

<Baselinebesøk (V2)>

Pasienter med essensiell hypertensjon hvis gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) målt i referansearmen ved baseline (Besøk 2) før randomisering oppfyller følgende kriterier:

  • For pasienter uten hjerte- og karsykdom: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • For pasienter med hjerte- og karsykdom, diabetes med hjerte- og karsykdom, albuminuri, eller diabetes med kronisk nyresykdom (CKD): 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med blodtrykksresultater som viser MSSBP ≥ 180 mmHg eller MSDBP ≥ 110 mmHg ved screening (V1) og baseline (V2)
  • Pasienter med historie om sekundær hypertensjon eller mistenkt sekundær hypertensjon; (f.eks. aortakoarktasjon, hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, renal hypertensjon, føokromocytom, Cushings syndrom og polycystisk nyresykdom, etc.)
  • Pasienter med sjokk
  • Pasienter med ortostatisk hypotensjon ledsaget av symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BR1400-1 + BR1400-B + BR1400-C
Pasienter vil motta tablett BR1400-1 + BR1400-B (Placebo for BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo for BR1400-5)
Ett nettbrett administrert alene
En tablett administrert alene
Andre navn:
  • Placebo
En tablett administrert alene
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: BR1400-A + BR1400-2 + BR1400-C
Pasienter vil motta BR1400-A (Placebo for BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-2 + BR1400-C (Placebo for BR1400-5)
Ett nettbrett administrert alene
En tablett administrert alene
Andre navn:
  • Placebo
En tablett gitt alene
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: BR1400-3 + BR1400-B + BR1400-C
Pasientene vil motta BR1400-3 + BR1400-B (Placebo av BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo av BR1400-5)
Ett nettbrett administrert alene
En tablett administrert alene
Andre navn:
  • Placebo
En tablett administrert alene
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: BR1400-A + BR1400-4 + BR1400-C
Pasientene vil motta BR1400-A (Placebo for BR1400-1 og BR1400-3) + BR1400-4 + BR1400-C (Placebo for BR1400-5)
En tablett administrert alene
Andre navn:
  • Placebo
En tablett gitt alene
Andre navn:
  • Placebo
Ett tablett administrert alene
Annen: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-5
Pasientene vil motta BR1400-A (placebo for BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (placebo for BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-5
En tablett administrert alene
Andre navn:
  • Placebo
En tablett gitt alene
Andre navn:
  • Placebo
En tablett administrert alene
Placebo komparator: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-C
Pasientene vil motta BR1400-A (Placebo av BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (Placebo av BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo av BR1400-5)
En tablett administrert alene
Andre navn:
  • Placebo
En tablett administrert alene
Andre navn:
  • Placebo
En tablett gitt alene
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til behandling etter 8 uker i MSSBP
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BR-FMS-CT-L202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere