Um Estudo de BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 e BR1400-5 em Doentes com Hipertensão Essencial
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um Estudo Randomizado, Multicêntrico, Duplamente-cego, Controlado, de Desenho Paralelo, de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança da Administração por Doses de BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 e BR1400-5 em Pacientes com Hipertensão Essencial
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia anti-hipertensiva e a segurança de BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 e BR1400-5 em pacientes com hipertensão essencial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Soo Hee Kim
- Número de telefone: +82-2-708-8000
- E-mail: shkim0127@boryung.co.kr
Locais de estudo
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Soeul, Coréia do Sul
- Hanyang University Hospital
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Contato:
- Jinho Shin, MD.,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
<Visita de Rastreio (V1)>
Doentes com hipertensão essencial cuja pressão arterial sistólica média em posição sentada (MSSBP) medida no braço de referência no rastreio (Visita 1) cumpre os seguintes critérios:
- Para doentes que não estão atualmente a receber terapêutica anti-hipertensora: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- Para doentes a receber terapêutica anti-hipertensora: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
Para doentes a receber terapêutica anti-hipertensora no rastreio (Visita 1), aqueles para quem o investigador determina que é clinicamente apropriado interromper temporariamente o seu tratamento anti-hipertensor atual durante o estudo.
<Visita de Base (V2)>
Doentes com hipertensão essencial cuja pressão arterial sistólica média em posição sentada (MSSBP) medida no braço de referência na visita de base (Visita 2) antes da randomização cumpre os seguintes critérios:
- Para doentes sem doença cardiovascular: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- Para doentes com doença cardiovascular, diabetes com doença cardiovascular, albuminúria, ou diabetes com doença renal crónica (DRC): 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
Critérios de Exclusão:
- Doentes com resultados de pressão arterial que mostrem MSSBP ≥ 180 mmHg ou MSDBP ≥ 110 mmHg no rastreio (V1) e na visita de base (V2)
- Doentes com história de hipertensão secundária ou suspeita de hipertensão secundária; (por exemplo, coartação da aorta, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal, hipertensão renal, feocromocitoma, síndrome de Cushing e doença renal poliquística, etc.)
- Doentes em choque
- Doentes com hipotensão ortostática acompanhada de sintomas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BR1400-1 + BR1400-B + BR1400-C
Os doentes irão receber comprimido BR1400-1 + BR1400-B (Placebo de BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo de BR1400-5)
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Um tablet administrado sozinho
Um comprimido administrado sozinho
Outros nomes:
Um comprimido administrado isoladamente
Outros nomes:
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Experimental: BR1400-A + BR1400-2 + BR1400-C
Os doentes receberão BR1400-A (Placebo de BR1400-1 e BR1400-3) + BR1400-2 + BR1400-C (Placebo de BR1400-5)
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Um tablet administrado sozinho
Um comprimido administrado isoladamente
Outros nomes:
Um comprimido administrado isoladamente
Outros nomes:
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Experimental: BR1400-3 + BR1400-B + BR1400-C
Os doentes receberão BR1400-3 + BR1400-B (Placebo de BR1400-2 e BR1400-4) + BR1400-C (Placebo de BR1400-5)
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Um tablet administrado sozinho
Um comprimido administrado sozinho
Outros nomes:
Um comprimido administrado isoladamente
Outros nomes:
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Experimental: BR1400-A + BR1400-4 + BR1400-C
Os doentes receberão BR1400-A (Placebo de BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-4 + BR1400-C (Placebo de BR1400-5)
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Um comprimido administrado isoladamente
Outros nomes:
Um comprimido administrado isoladamente
Outros nomes:
Um comprimido administrado isoladamente
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Outro: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-5
Os doentes receberão BR1400-A (Placebo de BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (Placebo de BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-5
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Um comprimido administrado sozinho
Outros nomes:
Um comprimido administrado isoladamente
Outros nomes:
Um comprimido administrado isoladamente
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Comparador de Placebo: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-C
Os doentes receberão BR1400-A (Placebo de BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (Placebo de BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo de BR1400-5)
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Um comprimido administrado sozinho
Outros nomes:
Um comprimido administrado isoladamente
Outros nomes:
Um comprimido administrado isoladamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração desde o início do estudo até ao tratamento de 8 semanas na MSSBP
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-FMS-CT-L202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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