Исследование препаратов BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 и BR1400-5 у пациентов с эссенциальной гипертензией
20 января 2026 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое исследование фазы II с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности применения препаратов BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 и BR1400-5 у пациентов с эссенциальной гипертензией
Целью данного клинического исследования является оценка антигипертензивной эффективности и безопасности препаратов BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 и BR1400-5 у пациентов с эссенциальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Soo Hee Kim
- Номер телефона: +82-2-708-8000
- Электронная почта: shkim0127@boryung.co.kr
Места учебы
-
-
-
Soeul, Южная Корея
- Hanyang University Hospital
-
Контакт:
- Jinho Shin, MD.,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
<Скрининговый визит (V1)>
Пациенты с эссенциальной гипертензией, у которых среднее систолическое артериальное давление (ССАД) в положении сидя, измеренное на референтной руке при скрининге (Визит 1), соответствует следующим критериям:
- Для пациентов, не получающих в настоящее время антигипертензивную терапию: 140 мм рт. ст. ≤ ССАД < 180 мм рт. ст.
- Для пациентов, получающих антигипертензивную терапию: 130 мм рт. ст. ≤ ССАД < 180 мм рт. ст.
Для пациентов, получающих антигипертензивную терапию на момент скрининга (Визит 1), — те, для которых исследователь определяет, что медицински обоснованно временно прекратить их текущее антигипертензивное лечение в ходе исследования.
<Базовый визит (V2)>
Пациенты с эссенциальной гипертензией, у которых среднее систолическое артериальное давление (ССАД) в положении сидя, измеренное на референтной руке на исходном уровне (Визит 2) до рандомизации, соответствует следующим критериям:
- Для пациентов без сердечно-сосудистых заболеваний: 140 мм рт. ст. ≤ ССАД < 180 мм рт. ст.
- Для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом с сердечно-сосудистыми заболеваниями, альбуминурией или диабетом с хронической болезнью почек (ХБП): 130 мм рт. ст. ≤ ССАД < 180 мм рт. ст.
Критерии исключения:
- Пациенты с результатами артериального давления, показывающими ССАД ≥ 180 мм рт. ст. или среднее диастолическое артериальное давление (СДАД) ≥ 110 мм рт. ст. при скрининге (V1) и на исходном уровне (V2)
- Пациенты с анамнезом вторичной гипертензии или подозрением на вторичную гипертензию; (например, коарктация аорты, гиперальдостеронизм, стеноз почечной артерии, почечная гипертензия, феохромоцитома, синдром Кушинга и поликистоз почек и т.д.)
- Пациенты в состоянии шока
- Пациенты с ортостатической гипотензией, сопровождающейся симптомами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BR1400-1 + BR1400-B + BR1400-C
Пациенты получат таблетку BR1400-1 + BR1400-B (Плацебо BR1400-2 и BR1400-4) + BR1400-C (Плацебо BR1400-5)
|
Один планшет, вводимый в одиночку
Одна таблетка, принимаемая отдельно
Другие имена:
Одна таблетка, принимаемая отдельно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BR1400-A + BR1400-2 + BR1400-C
Пациенты будут получать BR1400-A (плацебо для BR1400-1 и BR1400-3) + BR1400-2 + BR1400-C (плацебо для BR1400-5)
|
Один планшет, вводимый в одиночку
Одна таблетка, принимаемая отдельно
Другие имена:
Одна таблетка принимается отдельно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BR1400-3 + BR1400-B + BR1400-C
Пациенты будут получать BR1400-3 + BR1400-B (Плацебо для BR1400-2 и BR1400-4) + BR1400-C (Плацебо для BR1400-5)
|
Один планшет, вводимый в одиночку
Одна таблетка, принимаемая отдельно
Другие имена:
Одна таблетка, принимаемая отдельно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BR1400-A + BR1400-4 + BR1400-C
Пациенты будут получать BR1400-A (плацебо BR1400-1 и BR1400-3) + BR1400-4 + BR1400-C (плацебо BR1400-5)
|
Одна таблетка, принимаемая отдельно
Другие имена:
Одна таблетка принимается отдельно
Другие имена:
Одна таблетка, принимаемая отдельно
|
|
Другой: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-5
Пациенты получат BR1400-A (плацебо для BR1400-1 и BR1400-3) + BR1400-B (плацебо для BR1400-2 и BR1400-4) + BR1400-5
|
Одна таблетка, принимаемая отдельно
Другие имена:
Одна таблетка принимается отдельно
Другие имена:
Одна таблетка, принимаемая отдельно
|
|
Плацебо Компаратор: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-C
Пациенты получат BR1400-A (плацебо BR1400-1 и BR1400-3) + BR1400-B (плацебо BR1400-2 и BR1400-4) + BR1400-C (плацебо BR1400-5)
|
Одна таблетка, принимаемая отдельно
Другие имена:
Одна таблетка, принимаемая отдельно
Другие имена:
Одна таблетка принимается отдельно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до лечения продолжительностью 8 недель в MSSBP
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR-FMS-CT-L202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .