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Uno studio di BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 e BR1400-5 in pazienti con ipertensione essenziale

20 gennaio 2026 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato, a disegno parallelo, di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione alle dosi di BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 e BR1400-5 in pazienti con ipertensione essenziale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia antiipertensiva e la sicurezza di BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 e BR1400-5 in pazienti con ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Soeul, Corea del Sud
        • Hanyang University Hospital
        • Contatto:
          • Jinho Shin, MD.,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

<Visita di screening (V1)>

Pazienti con ipertensione essenziale la cui pressione arteriosa sistolica media da seduti (MSSBP) misurata nel braccio di riferimento allo screening (Visita 1) soddisfa i seguenti criteri:

  • Per pazienti non attualmente in terapia antipertensiva: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • Per pazienti in terapia antipertensiva: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg

Per i pazienti in terapia antipertensiva allo screening (Visita 1), coloro per i quali lo sperimentatore determina che sia clinicamente appropriato interrompere temporaneamente il trattamento antipertensivo corrente durante lo studio.

<Visita basale (V2)>

Pazienti con ipertensione essenziale la cui pressione arteriosa sistolica media da seduti (MSSBP) misurata nel braccio di riferimento alla visita basale (Visita 2) prima della randomizzazione soddisfa i seguenti criteri:

  • Per pazienti senza malattia cardiovascolare: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • Per pazienti con malattia cardiovascolare, diabete con malattia cardiovascolare, albuminuria o diabete con malattia renale cronica (CKD): 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con risultati pressori che mostrano MSSBP ≥ 180 mmHg o MSDBP ≥ 110 mmHg allo screening (V1) e alla visita basale (V2)
  • Pazienti con anamnesi di ipertensione secondaria o sospetta ipertensione secondaria (es. coartazione aortica, iperaldosteronismo, stenosi dell'arteria renale, ipertensione renale, feocromocitoma, sindrome di Cushing e malattia renale policistica, ecc.)
  • Pazienti in stato di shock
  • Pazienti con ipotensione ortostatica sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BR1400-1 + BR1400-B + BR1400-C
I pazienti riceveranno la compressa BR1400-1 + BR1400-B (Placebo di BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo di BR1400-5)
Droga: BR1400-1
Una compressa somministrata da sola
Droga: BR1400-B
Una compressa somministrata da sola
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: BR1400-C
Una compressa somministrata da sola
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: BR1400-A + BR1400-2 + BR1400-C
I pazienti riceveranno BR1400-A (Placebo di BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-2 + BR1400-C (Placebo di BR1400-5)
Droga: BR1400-2
Una compressa somministrata da sola
Droga: BR1400-C
Una compressa somministrata da sola
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: BR1400-A
Una compressa somministrata da sola
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: BR1400-3 + BR1400-B + BR1400-C
I pazienti riceveranno BR1400-3 + BR1400-B (Placebo di BR1400-2 e BR1400-4) + BR1400-C (Placebo di BR1400-5)
Droga: BR1400-3
Una compressa somministrata da sola
Droga: BR1400-B
Una compressa somministrata da sola
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: BR1400-C
Una compressa somministrata da sola
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: BR1400-A + BR1400-4 + BR1400-C
I pazienti riceveranno BR1400-A (Placebo di BR1400-1 e BR1400-3) + BR1400-4 + BR1400-C (Placebo di BR1400-5)
Droga: BR1400-C
Una compressa somministrata da sola
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: BR1400-A
Una compressa somministrata da sola
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: BR1400-4
Una compressa somministrata da sola
Altro: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-5
I pazienti riceveranno BR1400-A (Placebo di BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (Placebo di BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-5
Droga: BR1400-B
Una compressa somministrata da sola
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: BR1400-A
Una compressa somministrata da sola
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: BR1400-5
Una compressa somministrata da sola
Comparatore placebo: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-C
I pazienti riceveranno BR1400-A (Placebo di BR1400-1 e BR1400-3) + BR1400-B (Placebo di BR1400-2 e BR1400-4) + BR1400-C (Placebo di BR1400-5)
Droga: BR1400-B
Una compressa somministrata da sola
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: BR1400-C
Una compressa somministrata da sola
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: BR1400-A
Una compressa somministrata da sola
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla baseline al trattamento di 8 settimane in MSSBP
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-FMS-CT-L202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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