En studie av BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 och BR1400-5 hos patienter med essentiell hypertoni
20 januari 2026 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En randomiserad, multicentrisk, dubbelblind, kontrollerad, parallell design, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid administrering av doser av BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 och BR1400-5 hos patienter med essentiell hypertoni
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den antihypertensiva effektiviteten och säkerheten hos BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 och BR1400-5 vid essentiell hypertoni.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
330
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Soo Hee Kim
- Telefonnummer: +82-2-708-8000
- E-post: shkim0127@boryung.co.kr
Studieorter
-
-
-
Soeul, Sydkorea
- Hanyang University Hospital
-
Kontakt:
- Jinho Shin, MD.,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
<Screeningbesök (V1)>
Patienter med essentiell hypertoni vars genomsnittliga sittande systoliska blodtryck (MSSBP) mätt i referensarmen vid screeningen (Besök 1) uppfyller följande kriterier:
- För patienter som för närvarande inte får antihypertensiv behandling: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- För patienter som får antihypertensiv behandling: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
För patienter som får antihypertensiv behandling vid screeningen (Besök 1), de för vilka utredaren bedömer att det är medicinskt lämpligt att tillfälligt avbryta deras nuvarande antihypertensiva behandling under studien.
<Baselinebesök (V2)>
Patienter med essentiell hypertoni vars genomsnittliga sittande systoliska blodtryck (MSSBP) mätt i referensarmen vid baseline (Besök 2) före randomisering uppfyller följande kriterier:
- För patienter utan hjärt-kärlsjukdom: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- För patienter med hjärt-kärlsjukdom, diabetes med hjärt-kärlsjukdom, albuminuri eller diabetes med kronisk njursjukdom (CKD): 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
Exklusionskriterier:
- Patienter med blodtrycksresultat som visar MSSBP ≥ 180 mmHg eller MSDBP ≥ 110 mmHg vid screening (V1) och baseline (V2)
- Patienter med en historia av sekundär hypertoni eller misstänkt sekundär hypertoni; (t.ex. aortakoarktation, hyperaldosteronism, renal artärstenos, renal hypertoni, feokromocytom, Cushings syndrom och polycystisk njursjukdom, etc.)
- Patienter med chock
- Patienter med ortostatisk hypotoni åtföljd av symptom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BR1400-1 + BR1400-B + BR1400-C
Patienterna kommer att få tablett BR1400-1 + BR1400-B (Placebo för BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo för BR1400-5)
|
En surfplatta administrerad ensam
En tablett som administreras ensam
Andra namn:
En tablett administrerad ensam
Andra namn:
|
|
Experimentell: BR1400-A + BR1400-2 + BR1400-C
Patienter kommer att få BR1400-A (Placebo för BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-2 + BR1400-C (Placebo för BR1400-5)
|
En surfplatta administrerad ensam
En tablett administrerad ensam
Andra namn:
En tablett som administreras ensam
Andra namn:
|
|
Experimentell: BR1400-3 + BR1400-B + BR1400-C
Patienterna kommer att få BR1400-3 + BR1400-B (Placebo för BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo för BR1400-5)
|
En surfplatta administrerad ensam
En tablett som administreras ensam
Andra namn:
En tablett administrerad ensam
Andra namn:
|
|
Experimentell: BR1400-A + BR1400-4 + BR1400-C
Patienterna kommer att få BR1400-A (Placebo för BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-4 + BR1400-C (Placebo för BR1400-5)
|
En tablett administrerad ensam
Andra namn:
En tablett som administreras ensam
Andra namn:
En tablett administrerad ensam
|
|
Övrig: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-5
Patienterna kommer att få BR1400-A (Placebo för BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (Placebo för BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-5
|
En tablett som administreras ensam
Andra namn:
En tablett som administreras ensam
Andra namn:
En tablett som administreras ensam
|
|
Placebo-jämförare: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-C
Patienterna kommer att få BR1400-A (Placebo för BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (Placebo för BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo för BR1400-5)
|
En tablett som administreras ensam
Andra namn:
En tablett administrerad ensam
Andra namn:
En tablett som administreras ensam
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje till behandling efter 8 veckor i MSSBP
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Första postat (Faktisk)
28 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-FMS-CT-L202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .