- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07373613
Een onderzoek naar BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 en BR1400-5 bij patiënten met essentiële hypertensie
Een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, gecontroleerde, parallelle ontwerp, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van toediening via doseringen van BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 en BR1400-5 bij patiënten met essentiële hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Soo Hee Kim
- Telefoonnummer: +82-2-708-8000
- E-mail: shkim0127@boryung.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Soeul, Zuid -Korea
- Hanyang University Hospital
-
Contact:
- Jinho Shin, MD.,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
<Screeningbezoek (V1)>
Patiënten met essentiële hypertensie bij wie de gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) gemeten in de referentiearm tijdens de screening (Bezoek 1) aan de volgende criteria voldoet:
- Voor patiënten die momenteel geen antihypertensieve therapie ontvangen: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- Voor patiënten die antihypertensieve therapie ontvangen: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
Voor patiënten die antihypertensieve therapie ontvangen tijdens de screening (Bezoek 1), diegenen voor wie de onderzoeker bepaalt dat het medisch geschikt is om hun huidige antihypertensieve behandeling tijdelijk te onderbreken tijdens de studie.
<Baselinebezoek (V2)>
Patiënten met essentiële hypertensie bij wie de gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) gemeten in de referentiearm tijdens de baseline (Bezoek 2) vóór randomisatie aan de volgende criteria voldoet:
- Voor patiënten zonder cardiovasculaire aandoeningen: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- Voor patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, diabetes met cardiovasculaire aandoeningen, albuminurie, of diabetes met chronische nierziekte (CKD): 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
Exclusiecriteria:
- Patiënten met bloeddrukresultaten die MSSBP ≥ 180 mmHg of MSDBP ≥ 110 mmHg tonen tijdens screening (V1) en baseline (V2)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van secundaire hypertensie of vermoeden van secundaire hypertensie; (bijv. aorta-coarctatie, hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, renale hypertensie, feochromocytoom, syndroom van Cushing en polycystische nierziekte, enz.)
- Patiënten met shock
- Patiënten met orthostatische hypotensie gepaard gaande met symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BR1400-1 + BR1400-B + BR1400-C
Patiënten zullen tablet BR1400-1 + BR1400-B (Placebo van BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo van BR1400-5) ontvangen
|
Eén tablet alleen toegediend
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BR1400-A + BR1400-2 + BR1400-C
Patiënten zullen BR1400-A (Placebo van BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-2 + BR1400-C (Placebo van BR1400-5) ontvangen
|
Eén tablet alleen toegediend
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BR1400-3 + BR1400-B + BR1400-C
Patiënten krijgen BR1400-3 + BR1400-B (Placebo van BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo van BR1400-5)
|
Eén tablet alleen toegediend
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BR1400-A + BR1400-4 + BR1400-C
Patiënten zullen BR1400-A (Placebo van BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-4 + BR1400-C (Placebo van BR1400-5) ontvangen
|
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
Eén tablet alleen toegediend
|
|
Ander: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-5
Patiënten krijgen BR1400-A (Placebo van BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (Placebo van BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-5
|
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
Eén tablet alleen toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-C
Patiënten zullen BR1400-A (placebo van BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (placebo van BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (placebo van BR1400-5) ontvangen
|
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot behandeling van 8 weken in MSSBP
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-FMS-CT-L202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .