Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 en BR1400-5 bij patiënten met essentiële hypertensie

20 januari 2026 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, gecontroleerde, parallelle ontwerp, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van toediening via doseringen van BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 en BR1400-5 bij patiënten met essentiële hypertensie

Het doel van deze klinische studie is om de antihypertensieve werkzaamheid en veiligheid van BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 en BR1400-5 bij essentiële hypertensie te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Soeul, Zuid -Korea
        • Hanyang University Hospital
        • Contact:
          • Jinho Shin, MD.,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

<Screeningbezoek (V1)>

Patiënten met essentiële hypertensie bij wie de gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) gemeten in de referentiearm tijdens de screening (Bezoek 1) aan de volgende criteria voldoet:

  • Voor patiënten die momenteel geen antihypertensieve therapie ontvangen: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • Voor patiënten die antihypertensieve therapie ontvangen: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg

Voor patiënten die antihypertensieve therapie ontvangen tijdens de screening (Bezoek 1), diegenen voor wie de onderzoeker bepaalt dat het medisch geschikt is om hun huidige antihypertensieve behandeling tijdelijk te onderbreken tijdens de studie.

<Baselinebezoek (V2)>

Patiënten met essentiële hypertensie bij wie de gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) gemeten in de referentiearm tijdens de baseline (Bezoek 2) vóór randomisatie aan de volgende criteria voldoet:

  • Voor patiënten zonder cardiovasculaire aandoeningen: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • Voor patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, diabetes met cardiovasculaire aandoeningen, albuminurie, of diabetes met chronische nierziekte (CKD): 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met bloeddrukresultaten die MSSBP ≥ 180 mmHg of MSDBP ≥ 110 mmHg tonen tijdens screening (V1) en baseline (V2)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van secundaire hypertensie of vermoeden van secundaire hypertensie; (bijv. aorta-coarctatie, hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, renale hypertensie, feochromocytoom, syndroom van Cushing en polycystische nierziekte, enz.)
  • Patiënten met shock
  • Patiënten met orthostatische hypotensie gepaard gaande met symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BR1400-1 + BR1400-B + BR1400-C
Patiënten zullen tablet BR1400-1 + BR1400-B (Placebo van BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo van BR1400-5) ontvangen
Eén tablet alleen toegediend
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: BR1400-A + BR1400-2 + BR1400-C
Patiënten zullen BR1400-A (Placebo van BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-2 + BR1400-C (Placebo van BR1400-5) ontvangen
Eén tablet alleen toegediend
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: BR1400-3 + BR1400-B + BR1400-C
Patiënten krijgen BR1400-3 + BR1400-B (Placebo van BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo van BR1400-5)
Eén tablet alleen toegediend
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: BR1400-A + BR1400-4 + BR1400-C
Patiënten zullen BR1400-A (Placebo van BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-4 + BR1400-C (Placebo van BR1400-5) ontvangen
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Eén tablet alleen toegediend
Ander: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-5
Patiënten krijgen BR1400-A (Placebo van BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (Placebo van BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-5
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Eén tablet alleen toegediend
Placebo-vergelijker: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-C
Patiënten zullen BR1400-A (placebo van BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (placebo van BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (placebo van BR1400-5) ontvangen
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Eén tablet alleen toegediend
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot behandeling van 8 weken in MSSBP
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-FMS-CT-L202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren