Eine Studie zu BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 und BR1400-5 bei Patienten mit essenzieller Hypertonie
20. Januar 2026 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 und BR1400-5 in Dosisstufen bei Patienten mit essentieller Hypertonie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit und Sicherheit von BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 und BR1400-5 bei essenzieller Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
330
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Soo Hee Kim
- Telefonnummer: +82-2-708-8000
- E-Mail: shkim0127@boryung.co.kr
Studienorte
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-
-
Soeul, Südkorea
- Hanyang University Hospital
-
Kontakt:
- Jinho Shin, MD.,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
<Screening-Visite (V1)>
Patienten mit essenzieller Hypertonie, deren mittlerer sitzender systolischer Blutdruck (MSSBP), gemessen am Referenzarm beim Screening (Visite 1), die folgenden Kriterien erfüllt:
- Für Patienten, die derzeit keine antihypertensive Therapie erhalten: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- Für Patienten, die eine antihypertensive Therapie erhalten: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
Für Patienten, die beim Screening (Visite 1) eine antihypertensive Therapie erhalten, solche, bei denen der Prüfarzt feststellt, dass es medizinisch angemessen ist, ihre aktuelle antihypertensive Behandlung während der Studie vorübergehend abzusetzen.
<Baseline-Visite (V2)>
Patienten mit essenzieller Hypertonie, deren mittlerer sitzender systolischer Blutdruck (MSSBP), gemessen am Referenzarm bei der Baseline (Visite 2) vor der Randomisierung, die folgenden Kriterien erfüllt:
- Für Patienten ohne kardiovaskuläre Erkrankungen: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- Für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, Diabetes mit kardiovaskulären Erkrankungen, Albuminurie oder Diabetes mit chronischer Nierenerkrankung (CKD): 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutdruckergebnissen, die MSSBP ≥ 180 mmHg oder MSDBP ≥ 110 mmHg beim Screening (V1) und bei der Baseline (V2) zeigen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von sekundärer Hypertonie oder Verdacht auf sekundäre Hypertonie; (z. B. Aortenisthmusstenose, Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, renale Hypertonie, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom und polyzystische Nierenerkrankung, usw.)
- Patienten mit Schock
- Patienten mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BR1400-1 + BR1400-B + BR1400-C
Patienten erhalten Tablette BR1400-1 + BR1400-B (Placebo von BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo von BR1400-5)
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Ein Tablet, das allein verabreicht wurde
Eine Tablette allein verabreicht
Andere Namen:
Eine Tablette allein verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: BR1400-A + BR1400-2 + BR1400-C
Patienten erhalten BR1400-A (Placebo von BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-2 + BR1400-C (Placebo von BR1400-5)
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Ein Tablet, das allein verabreicht wurde
Eine Tablette allein verabreicht
Andere Namen:
Eine Tablette allein verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: BR1400-3 + BR1400-B + BR1400-C
Patienten erhalten BR1400-3 + BR1400-B (Placebo von BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo von BR1400-5)
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Ein Tablet, das allein verabreicht wurde
Eine Tablette allein verabreicht
Andere Namen:
Eine Tablette allein verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: BR1400-A + BR1400-4 + BR1400-C
Patienten erhalten BR1400-A (Placebo von BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-4 + BR1400-C (Placebo von BR1400-5)
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Eine Tablette allein verabreicht
Andere Namen:
Eine Tablette allein verabreicht
Andere Namen:
Eine Tablette allein verabreicht
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Sonstiges: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-5
Patienten erhalten BR1400-A (Placebo von BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (Placebo von BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-5
|
Eine Tablette allein verabreicht
Andere Namen:
Eine Tablette allein verabreicht
Andere Namen:
Eine Tablette allein verabreicht
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Placebo-Komparator: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-C
Patienten erhalten BR1400-A (Placebo von BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (Placebo von BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo von BR1400-5)
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Eine Tablette allein verabreicht
Andere Namen:
Eine Tablette allein verabreicht
Andere Namen:
Eine Tablette allein verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BR-FMS-CT-L202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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