Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 og BR1400-5 hos patienter med essentiel hypertension

20. januar 2026 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret, parallel design, fase II-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af administration med doser af BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 og BR1400-5 hos patienter med essentiell hypertension

Formålet med denne kliniske forsøg er at evaluere den antihypertensive effektivitet og sikkerhed af BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 og BR1400-5 hos patienter med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Soeul, Sydkorea
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Jinho Shin, MD.,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

<Screeningbesøg (V1)>

Patienter med essentiel hypertension, hvis gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) målt i referencearmen ved screeningen (Besøg 1) opfylder følgende kriterier:

  • For patienter, der ikke i øjeblikket modtager antihypertensiv behandling: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • For patienter, der modtager antihypertensiv behandling: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg

For patienter, der modtager antihypertensiv behandling ved screeningen (Besøg 1), dem for hvilke undersøgeren vurderer, at det er medicinsk hensigtsmæssigt midlertidigt at afbryde deres nuværende antihypertensive behandling under undersøgelsen.

<Baselinebesøg (V2)>

Patienter med essentiel hypertension, hvis gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) målt i referencearmen ved baseline (Besøg 2) før randomisering opfylder følgende kriterier:

  • For patienter uden kardiovaskulær sygdom: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • For patienter med kardiovaskulær sygdom, diabetes med kardiovaskulær sygdom, albuminuri eller diabetes med kronisk nyresygdom (CKD): 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med blodtryksresultater, der viser MSSBP ≥ 180 mmHg eller MSDBP ≥ 110 mmHg ved screening (V1) og baseline (V2)
  • Patienter med en historie med sekundær hypertension eller mistænkt sekundær hypertension; (f.eks. koarktation af aorta, hyperaldosteronisme, renal arteriestenose, renal hypertension, feokromocytom, Cushings syndrom og polycystisk nyresygdom osv.)
  • Patienter med shock
  • Patienter med ortostatisk hypotension ledsaget af symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BR1400-1 + BR1400-B + BR1400-C
Patienterne vil modtage tablet BR1400-1 + BR1400-B (placebo for BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (placebo for BR1400-5)
Medicin: BR1400-1
En tablet indgivet alene
Medicin: BR1400-B
En tablet administreret alene
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: BR1400-C
Én tablet indgivet alene
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: BR1400-A + BR1400-2 + BR1400-C
Patienterne vil modtage BR1400-A (Placebo til BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-2 + BR1400-C (Placebo til BR1400-5)
Medicin: BR1400-2
En tablet indgivet alene
Medicin: BR1400-C
Én tablet indgivet alene
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: BR1400-A
En tablet administreret alene
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: BR1400-3 + BR1400-B + BR1400-C
Patienterne vil modtage BR1400-3 + BR1400-B (Placebo for BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo for BR1400-5)
Medicin: BR1400-3
En tablet indgivet alene
Medicin: BR1400-B
En tablet administreret alene
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: BR1400-C
Én tablet indgivet alene
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: BR1400-A + BR1400-4 + BR1400-C
Patienterne vil modtage BR1400-A (Placebo for BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-4 + BR1400-C (Placebo for BR1400-5)
Medicin: BR1400-C
Én tablet indgivet alene
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: BR1400-A
En tablet administreret alene
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: BR1400-4
Én tablet indgivet alene
Andet: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-5
Patienterne vil modtage BR1400-A (Placebo for BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (Placebo for BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-5
Medicin: BR1400-B
En tablet administreret alene
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: BR1400-A
En tablet administreret alene
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: BR1400-5
En tablet administreret alene
Placebo komparator: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-C
Patienterne vil modtage BR1400-A (Placebo for BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (Placebo for BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo for BR1400-5)
Medicin: BR1400-B
En tablet administreret alene
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: BR1400-C
Én tablet indgivet alene
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: BR1400-A
En tablet administreret alene
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til behandling i 8 uger i MSSBP
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-FMS-CT-L202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med BR1400-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner