- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07373613
En undersøgelse af BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 og BR1400-5 hos patienter med essentiel hypertension
Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret, parallel design, fase II-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af administration med doser af BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 og BR1400-5 hos patienter med essentiell hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soo Hee Kim
- Telefonnummer: +82-2-708-8000
- E-mail: shkim0127@boryung.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Soeul, Sydkorea
- Hanyang University Hospital
-
Kontakt:
- Jinho Shin, MD.,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
<Screeningbesøg (V1)>
Patienter med essentiel hypertension, hvis gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) målt i referencearmen ved screeningen (Besøg 1) opfylder følgende kriterier:
- For patienter, der ikke i øjeblikket modtager antihypertensiv behandling: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- For patienter, der modtager antihypertensiv behandling: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
For patienter, der modtager antihypertensiv behandling ved screeningen (Besøg 1), dem for hvilke undersøgeren vurderer, at det er medicinsk hensigtsmæssigt midlertidigt at afbryde deres nuværende antihypertensive behandling under undersøgelsen.
<Baselinebesøg (V2)>
Patienter med essentiel hypertension, hvis gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) målt i referencearmen ved baseline (Besøg 2) før randomisering opfylder følgende kriterier:
- For patienter uden kardiovaskulær sygdom: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- For patienter med kardiovaskulær sygdom, diabetes med kardiovaskulær sygdom, albuminuri eller diabetes med kronisk nyresygdom (CKD): 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
Eksklusionskriterier:
- Patienter med blodtryksresultater, der viser MSSBP ≥ 180 mmHg eller MSDBP ≥ 110 mmHg ved screening (V1) og baseline (V2)
- Patienter med en historie med sekundær hypertension eller mistænkt sekundær hypertension; (f.eks. koarktation af aorta, hyperaldosteronisme, renal arteriestenose, renal hypertension, feokromocytom, Cushings syndrom og polycystisk nyresygdom osv.)
- Patienter med shock
- Patienter med ortostatisk hypotension ledsaget af symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BR1400-1 + BR1400-B + BR1400-C
Patienterne vil modtage tablet BR1400-1 + BR1400-B (placebo for BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (placebo for BR1400-5)
|
En tablet indgivet alene
En tablet administreret alene
Andre navne:
Én tablet indgivet alene
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BR1400-A + BR1400-2 + BR1400-C
Patienterne vil modtage BR1400-A (Placebo til BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-2 + BR1400-C (Placebo til BR1400-5)
|
En tablet indgivet alene
Én tablet indgivet alene
Andre navne:
En tablet administreret alene
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BR1400-3 + BR1400-B + BR1400-C
Patienterne vil modtage BR1400-3 + BR1400-B (Placebo for BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo for BR1400-5)
|
En tablet indgivet alene
En tablet administreret alene
Andre navne:
Én tablet indgivet alene
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BR1400-A + BR1400-4 + BR1400-C
Patienterne vil modtage BR1400-A (Placebo for BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-4 + BR1400-C (Placebo for BR1400-5)
|
Én tablet indgivet alene
Andre navne:
En tablet administreret alene
Andre navne:
Én tablet indgivet alene
|
|
Andet: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-5
Patienterne vil modtage BR1400-A (Placebo for BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (Placebo for BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-5
|
En tablet administreret alene
Andre navne:
En tablet administreret alene
Andre navne:
En tablet administreret alene
|
|
Placebo komparator: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-C
Patienterne vil modtage BR1400-A (Placebo for BR1400-1 & BR1400-3) + BR1400-B (Placebo for BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo for BR1400-5)
|
En tablet administreret alene
Andre navne:
Én tablet indgivet alene
Andre navne:
En tablet administreret alene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline til behandling i 8 uger i MSSBP
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-FMS-CT-L202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .