Badanie preparatów BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 i BR1400-5 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie z równoległym układem, fazy II, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania dawek BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 i BR1400-5 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności przeciwnadciśnieniowej oraz bezpieczeństwa preparatów BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 i BR1400-5 u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
330
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soo Hee Kim
- Numer telefonu: +82-2-708-8000
- E-mail: shkim0127@boryung.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Soeul, Korea Południowa
- Hanyang University Hospital
-
Kontakt:
- Jinho Shin, MD.,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
<Wizyta przesiewowa (W1)>
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, u których średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) mierzone w ramieniu referencyjnym podczas badań przesiewowych (Wizyta 1) spełnia następujące kryteria:
- Dla pacjentów obecnie nieprzyjmujących leczenia przeciwnadciśnieniowego: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- Dla pacjentów przyjmujących leczenie przeciwnadciśnieniowe: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
Dla pacjentów przyjmujących leczenie przeciwnadciśnieniowe podczas badań przesiewowych (Wizyta 1), tych, u których badacz ustala, że jest medycznie właściwe czasowe przerwanie obecnego leczenia przeciwnadciśnieniowego podczas badania.
<Wizyta wyjściowa (W2)>
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, u których średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) mierzone w ramieniu referencyjnym na wizycie wyjściowej (Wizyta 2) przed randomizacją spełnia następujące kryteria:
- Dla pacjentów bez choroby sercowo-naczyniowej: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
- Dla pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową, cukrzycą z chorobą sercowo-naczyniową, albuminurią lub cukrzycą z przewlekłą chorobą nerek (PChN): 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wynikami ciśnienia krwi wskazującymi na MSSBP ≥ 180 mmHg lub MSDBP ≥ 110 mmHg podczas badań przesiewowych (W1) i wizyty wyjściowej (W2)
- Pacjenci z wywiadem wtórnego nadciśnienia tętniczego lub podejrzeniem wtórnego nadciśnienia tętniczego (np. koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, nadciśnienie nerkowe, guz chromochłonny, zespół Cushinga i wielotorbielowatość nerek itp.)
- Pacjenci we wstrząsie
- Pacjenci z objawową hipotonią ortostatyczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BR1400-1 + BR1400-B + BR1400-C
Pacjenci otrzymają tabletkę BR1400-1 + BR1400-B (Placebo BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo BR1400-5)
|
Jeden tablet podawany sam
Jedna tabletka podana samodzielnie
Inne nazwy:
Jedna tabletka podana samodzielnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BR1400-A + BR1400-2 + BR1400-C
Pacjenci otrzymają BR1400-A (Placebo BR1400-1 i BR1400-3) + BR1400-2 + BR1400-C (Placebo BR1400-5)
|
Jeden tablet podawany sam
Jedna tabletka podana samodzielnie
Inne nazwy:
Jedna tabletka podawana samodzielnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BR1400-3 + BR1400-B + BR1400-C
Pacjenci otrzymają BR1400-3 + BR1400-B (Placebo BR1400-2 i BR1400-4) + BR1400-C (Placebo BR1400-5)
|
Jeden tablet podawany sam
Jedna tabletka podana samodzielnie
Inne nazwy:
Jedna tabletka podana samodzielnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BR1400-A + BR1400-4 + BR1400-C
Pacjenci otrzymają BR1400-A (Placebo dla BR1400-1 i BR1400-3) + BR1400-4 + BR1400-C (Placebo dla BR1400-5)
|
Jedna tabletka podana samodzielnie
Inne nazwy:
Jedna tabletka podawana samodzielnie
Inne nazwy:
Jedna tabletka podana samodzielnie
|
|
Inny: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-5
Pacjenci otrzymają BR1400-A (placebo dla BR1400-1 i BR1400-3) + BR1400-B (placebo dla BR1400-2 i BR1400-4) + BR1400-5
|
Jedna tabletka podana samodzielnie
Inne nazwy:
Jedna tabletka podawana samodzielnie
Inne nazwy:
Jedna tabletka podawana samodzielnie
|
|
Komparator placebo: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-C
Pacjenci otrzymają BR1400-A (Placebo BR1400-1 i BR1400-3) + BR1400-B (Placebo BR1400-2 i BR1400-4) + BR1400-C (Placebo BR1400-5)
|
Jedna tabletka podana samodzielnie
Inne nazwy:
Jedna tabletka podana samodzielnie
Inne nazwy:
Jedna tabletka podawana samodzielnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wartości początkowej w stosunku do wartości po 8 tygodniach leczenia w zakresie MSSBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-FMS-CT-L202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .