Un estudio de BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 y BR1400-5 en pacientes con hipertensión esencial
20 de enero de 2026 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un Estudio Aleatorizado, Multicéntrico, Doble Ciego, Controlado, de Diseño Paralelo, de Fase II para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Administración por Dosis de BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 y BR1400-5 en Pacientes con Hipertensión Esencial
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia antihipertensiva y la seguridad de BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3, BR1400-4 y BR1400-5 en pacientes con hipertensión esencial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Soo Hee Kim
- Número de teléfono: +82-2-708-8000
- Correo electrónico: shkim0127@boryung.co.kr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Soeul, Corea del Sur
- Hanyang University Hospital
-
Contacto:
- Jinho Shin, MD.,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
<Visita de cribado (V1)>
Pacientes con hipertensión esencial cuya presión arterial sistólica media en sedestación (PASMS) medida en el brazo de referencia en el cribado (Visita 1) cumple los siguientes criterios:
- Para pacientes que actualmente no reciben terapia antihipertensiva: 140 mmHg ≤ PASMS < 180 mmHg
- Para pacientes que reciben terapia antihipertensiva: 130 mmHg ≤ PASMS < 180 mmHg
Para los pacientes que reciben terapia antihipertensiva en el cribado (Visita 1), aquellos para los que el investigador determine que es médicamente apropiado interrumpir temporalmente su tratamiento antihipertensivo actual durante el estudio.
<Visita basal (V2)>
Pacientes con hipertensión esencial cuya presión arterial sistólica media en sedestación (PASMS) medida en el brazo de referencia en la basal (Visita 2) antes de la aleatorización cumple los siguientes criterios:
- Para pacientes sin enfermedad cardiovascular: 140 mmHg ≤ PASMS < 180 mmHg
- Para pacientes con enfermedad cardiovascular, diabetes con enfermedad cardiovascular, albuminuria o diabetes con enfermedad renal crónica (ERC): 130 mmHg ≤ PASMS < 180 mmHg
Criterios de exclusión:
- Pacientes con resultados de presión arterial que muestren PASMS ≥ 180 mmHg o PADMS ≥ 110 mmHg en el cribado (V1) y la basal (V2)
- Pacientes con antecedentes de hipertensión secundaria o sospecha de hipertensión secundaria; (p. ej., coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal, hipertensión renal, feocromocitoma, síndrome de Cushing y enfermedad renal poliquística, etc.)
- Pacientes con shock
- Pacientes con hipotensión ortostática acompañada de síntomas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BR1400-1 + BR1400-B + BR1400-C
Los pacientes recibirán comprimido BR1400-1 + BR1400-B (Placebo de BR1400-2 y BR1400-4) + BR1400-C (Placebo de BR1400-5)
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Una tableta administrada sola
Una tableta administrada sola
Otros nombres:
Un comprimido administrado solo
Otros nombres:
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Experimental: BR1400-A + BR1400-2 + BR1400-C
Los pacientes recibirán BR1400-A (Placebo de BR1400-1 y BR1400-3) + BR1400-2 + BR1400-C (Placebo de BR1400-5)
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Una tableta administrada sola
Un comprimido administrado solo
Otros nombres:
Un comprimido administrado solo
Otros nombres:
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Experimental: BR1400-3 + BR1400-B + BR1400-C
Los pacientes recibirán BR1400-3 + BR1400-B (Placebo de BR1400-2 & BR1400-4) + BR1400-C (Placebo de BR1400-5)
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Una tableta administrada sola
Una tableta administrada sola
Otros nombres:
Un comprimido administrado solo
Otros nombres:
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Experimental: BR1400-A + BR1400-4 + BR1400-C
Los pacientes recibirán BR1400-A (Placebo de BR1400-1 y BR1400-3) + BR1400-4 + BR1400-C (Placebo de BR1400-5)
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Un comprimido administrado solo
Otros nombres:
Un comprimido administrado solo
Otros nombres:
Un comprimido administrado solo
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Otro: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-5
Los pacientes recibirán BR1400-A (Placebo de BR1400-1 y BR1400-3) + BR1400-B (Placebo de BR1400-2 y BR1400-4) + BR1400-5
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Una tableta administrada sola
Otros nombres:
Un comprimido administrado solo
Otros nombres:
Una tableta administrada sola
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Comparador de placebos: BR1400-A + BR1400-B + BR1400-C
Los pacientes recibirán BR1400-A (Placebo de BR1400-1 y BR1400-3) + BR1400-B (Placebo de BR1400-2 y BR1400-4) + BR1400-C (Placebo de BR1400-5)
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Una tableta administrada sola
Otros nombres:
Un comprimido administrado solo
Otros nombres:
Un comprimido administrado solo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal hasta el tratamiento de 8 semanas en MSSBP
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-FMS-CT-L202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .