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単独LAD慢性完全閉塞患者におけるCABG対PCI (RITUAL)

2026年1月23日 更新者:Sefa Sural、Mersin Medicalpark Hastanesi

左前下行枝単独慢性完全閉塞症患者における冠動脈バイパス手術と経皮的冠動脈インターベンションの比較:RITUAL研究

本研究の目的は、左前下行枝(LAD)動脈の単独慢性完全閉塞(CTO)の治療において、冠動脈バイパス移植術(CABG)と経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を、短期および中期の臨床転帰、心筋血行再建の成功率、および合併症発生率の観点から比較することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性完全閉塞(CTO)は冠動脈疾患の中で最も治療が困難なサブグループの1つであり、不良な心血管転帰と密接に関連しています。 先行研究では、CTO患者は、人口統計学的特性、臨床パラメーター、疾患重症度を調整した後でも、CTOを有さないが有意な冠動脈疾患(CAD)を有する患者と比較して、主要心血管イベントの発生率が高いことが示されています。 これらの患者の中でも、血行再建未施行のCTO患者は最高リスク群を構成し、一方で血行再建の成功は、CTOを有さないが有意なCADを有する患者と同等のリスクレベルまで低下させることが示されています。

CTOの中でも、左前下行枝(LAD)動脈の孤立性完全閉塞は、心筋灌流における重要な役割から特に臨床的重要性を有します。 孤立性LAD CTOの治療において現在使用されている主な血行再建戦略は2つあります:経皮的冠動脈形成術(PCI)と単独血管冠動脈バイパス術(CABG)です。 外科的血行再建では、左内胸動脈(LIMA)が最も一般的に使用されますが、選択症例では大伏在静脈グラフトが好まれる場合があります。

しかしながら、この特定の患者集団におけるこれら2つの治療戦略間の直接比較データは依然として極めて限られています。 特に、CTO-PCIと単独血管CABGの間の、血行再建成功率、院内イベント、早期退院後転帰に関する差異は体系的に評価されていません。 本研究では、RITUAL研究の枠組み内で、孤立性LAD CTO患者におけるCTO-PCIとCABG手術の転帰を比較しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

302

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、左前下行枝(LAD)冠動脈の孤立性慢性完全閉塞(CTO)を有する18歳以上の成人患者であり、日常的な臨床ケアの一環として冠動脈バイパス術(CABG)または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)による冠動脈血行再建術を受けた患者である。 孤立性LAD CTOは、新規またはステント内の完全閉塞がLAD動脈に限局しており、他の主要な心外膜冠動脈に有意な冠動脈疾患(≧50%狭窄)がないものと定義された。 既往の冠動脈血行再建術、複数のCTO、重度の左室機能障害、または不完全な追跡調査データを有する患者は除外された。

説明

適格基準:

  • 対象処置時の年齢が18歳以上であること。
  • 左前下行枝(LAD)冠動脈の単独慢性完全閉塞(CTO)と診断されていること。
  • 単独LAD CTOとは、LAD動脈に限局したde novoまたはステント内の完全閉塞であり、左回旋枝(LCx)、右冠動脈(RCA)、または主要側副枝を含む他の主要心外膜冠動脈に有意な冠動脈疾患(50%以上の狭窄と定義)がないこと。
  • 非LAD冠動脈で以前に経皮的冠動脈インターベンション(PCI)が行われていないこと。
  • 単独LAD CTOに対して冠動脈バイパス移植術(CABG)または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)による冠動脈血行再建術を受けた患者。

除外基準:

  • 対象処置時に悪性腫瘍の既往歴または活動性悪性疾患があること。
  • 非LAD冠動脈で以前に冠動脈バイパス移植術(CABG)または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)が行われていること。
  • ST上昇型心筋梗塞(STEMI)で発症していること。
  • 対象処置後1年以内に患者の希望により処方された薬物療法を中止していること。
  • 複数の冠動脈に及ぶ多発性慢性完全閉塞(CTO)が存在すること。
  • LADの有意な側副枝疾患があり、2本のバイパスグラフトを必要とすること。
  • LAD CTO-PCI中にLADから左主冠動脈へのクロスオーバーステント留置が行われたこと。
  • ステント留置を伴わない薬剤溶出性バルーン(DEB)血管形成術によるLAD CTOの治療が行われたこと。
  • 左室駆出率(LVEF)が30%未満であること。
  • 重症弁膜症(例:重症大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症、または閉鎖不全症)が存在すること。
  • 血管造影または臨床的追跡データが不完全であること。
  • 進行性心不全による機械的循環補助装置(大動脈内バルーンポンプ(IABP)、体外式膜型人工肺(ECMO)、左室補助装置(LVAD)を含む)の使用があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
冠状動脈バイパス移植術 (CABG)
冠動脈バイパス移植手術を受けた左前下行枝の単独慢性完全閉塞患者。
研究参加前の通常の臨床ケアの一環として実施された冠動脈バイパス移植手術。
経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
左前下行枝の孤立性慢性完全閉塞を有する患者で、経皮的冠動脈インターベンションを受けたもの。
研究参加前に、日常の臨床ケアの一環として実施された経皮的冠動脈形成術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置成功
時間枠:周術期/周術期
左前下行枝の冠動脈血行再建術を院内主要心血管イベントなく成功裏に完遂した。
周術期/周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年後の主要心臓有害事象(MACCE)
時間枠:3年
索引手技後3年以内の全死亡、非致死性心筋梗塞、脳血管イベント、および対象血管再血行再建を含む複合エンドポイント。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月10日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は後ろ向き研究デザインであるため、また施設のデータプライバシーポリシーにより、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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