CABG Versus PCI em Pacientes com Oclusão Total Crónica Isolada da LAD (RITUAL)
Cirurgia de Revascularização Miocárdica Versus Intervenção Coronária Percutânea em Doentes com Oclusão Crónica Total Isolada da Artéria Descendente Anterior: O Estudo RITUAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oclusão total crónica (OTC) representa um dos subgrupos mais desafiadores da doença arterial coronária e está intimamente associada a desfechos cardiovasculares adversos. Estudos anteriores demonstraram que os doentes com OTC apresentam uma maior incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores em comparação com doentes sem OTC, mas com doença arterial coronária (DAC) significativa, mesmo após ajuste para características demográficas, parâmetros clínicos e gravidade da doença. Entre estes doentes, aqueles com OTC não revascularizada constituem o grupo de maior risco, enquanto a revascularização bem-sucedida demonstrou reduzir o risco para um nível comparável ao dos doentes sem OTC, mas com DAC significativa.
Entre as OTCs, a oclusão total isolada da artéria descendente anterior esquerda (ADA) tem uma importância clínica particular devido ao seu papel crítico na perfusão miocárdica. Atualmente, são utilizadas duas estratégias principais de revascularização no tratamento da OTC isolada da ADA: a intervenção coronária percutânea (ICP) e o enxerto de revascularização coronária de vaso único (CABG). Na revascularização cirúrgica, a artéria mamária interna esquerda (AMIE) é a mais utilizada, embora os enxertos de veia safena possam ser preferidos em casos selecionados.
No entanto, os dados comparativos diretos entre estas duas estratégias de tratamento nesta população específica de doentes continuam extremamente limitados. Em particular, as diferenças entre a ICP-OTC e o CABG de vaso único em relação ao sucesso da revascularização, eventos intra-hospitalares e desfechos precoces após a alta não foram avaliadas sistematicamente. No presente estudo, no âmbito do estudo RITUAL, os desfechos da cirurgia de ICP-OTC e CABG foram comparados em doentes com OTC isolada da ADA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33010
- Sefa SURAL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento do procedimento índice.
- Diagnóstico de oclusão total crónica (OTC) isolada da artéria coronária descendente anterior esquerda (DAE).
- OTC isolada da DAE definida como uma oclusão total de novo ou intra-stent confinada à artéria DAE, sem doença arterial coronária significativa (definida como estenose ≥50%) noutras artérias coronárias epicárdicas principais, incluindo a circunflexa esquerda (CE), artéria coronária direita (ACD) ou ramos laterais principais.
- Sem intervenção coronária percutânea (ICP) prévia realizada em artérias coronárias não-DAE.
- Doentes submetidos a revascularização coronária com cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) para OTC isolada da DAE.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de malignidade ou doença maligna ativa no momento do procedimento índice.
- Cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG) prévia ou intervenção coronária percutânea (ICP) prévia realizada em artérias coronárias não-DAE.
- Apresentação com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
- Descontinuação da terapia médica prescrita por preferência do doente dentro de um ano após o procedimento índice.
- Presença de múltiplas oclusões totais crónicas (OTC) envolvendo mais de uma artéria coronária.
- Doença significativa do ramo lateral da DAE que necessite de dois enxertos de bypass.
- Realização de colocação de stent de cruzamento da DAE para a artéria coronária principal esquerda durante ICP-OTC da DAE.
- Tratamento da OTC da DAE com angioplastia com balão de libertação de fármaco (DEB) sem implantação de stent.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 30%.
- Presença de doença valvular cardíaca grave (por exemplo, estenose ou regurgitação aórtica ou mitral grave).
- Dados de acompanhamento angiográfico ou clínico incompletos.
- Utilização de dispositivos de suporte circulatório mecânico devido a insuficiência cardíaca avançada, incluindo balão intra-aórtico (IABP), oxigenação por membrana extracorporal (ECMO) ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ponte de Safena (CABG)
Doentes com oclusão total crónica isolada da artéria descendente anterior esquerda submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio.
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Cirurgia de bypass da artéria coronária realizada como parte dos cuidados clínicos de rotina antes da inclusão no estudo.
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Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
Doentes com oclusão total crónica isolada da artéria descendente anterior esquerda que foram submetidos a intervenção coronária percutânea.
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Intervenção coronária percutânea realizada como parte dos cuidados clínicos de rotina antes da inclusão no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do procedimento
Prazo: perioperatoriamente / periproceduralmente
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Conclusão bem-sucedida da revascularização coronária da artéria descendente anterior esquerda sem eventos cardíacos adversos maiores durante a hospitalização.
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perioperatoriamente / periproceduralmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) aos 3 anos
Prazo: 3 anos
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Ponto final composto que inclui mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, eventos cerebrovasculares e revascularização do vaso-alvo no prazo de 3 anos após o procedimento índice.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sefa SURAL, MD, Toros University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Enxerto vascular
- Revascularização do miocárdio
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Intervenção coronariana percutânea
- Desvio da artéria coronariana
Outros números de identificação do estudo
- MLP-SSURAL-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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