Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CABG versus PCI hos pasienter med isolert LAD kronisk totalokklusjon (RITUAL)

23. januar 2026 oppdatert av: Sefa Sural, Mersin Medicalpark Hastanesi

Koronar bypasskirurgi versus perkutan koronar intervensjon hos pasienter med isolert kronisk total okklusjon av arteria descendens anterior: RITUAL-studien

Målet med denne studien er å sammenligne koronar bypass-kirurgi (CABG) og perkutan koronarintervensjon (PCI) i behandlingen av isolert kronisk total okklusjon (CTO) i arteria descendens anterior (LAD) når det gjelder kortsiktige og mellomlange kliniske utfall, suksess med myokardiell revaskularisering og komplikasjonsrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk total okklusjon (CTO) representerer en av de mest utfordrende undergruppene av koronarsykdom og er nært knyttet til uønskede kardiovaskulære utfall. Tidligere studier har vist at pasienter med CTO opplever en høyere forekomst av store uønskede kardiovaskulære hendelser sammenlignet med pasienter uten CTO men med signifikant koronarsykdom (CAD), selv etter justering for demografiske egenskaper, kliniske parametere og sykdomsalvorlighet. Blant disse pasientene utgjør de med urevaskularisert CTO den høyeste risikogruppen, mens vellykket revaskularisering har vist seg å redusere risikoen til et nivå som kan sammenlignes med pasienter uten CTO men med signifikant CAD.

Blant CTO-er har isolert total okklusjon av arteria descendens anterior (LAD) spesiell klinisk betydning på grunn av dens kritiske rolle i myokardperfusjon. To hovedrevaskulariseringsstrategier brukes for tiden i behandlingen av isolert LAD CTO: perkutan koronarintervensjon (PCI) og enkeltkars koronar bypass-operasjon (CABG). I kirurgisk revaskularisering brukes arteria mammaria interna venstre (LIMA) mest vanlig, selv om saphenavene-transplantater kan foretrekkes i utvalgte tilfeller.

Direkte sammenlignende data mellom disse to behandlingsstrategiene i denne spesifikke pasientpopulasjonen er imidlertid fortsatt svært begrenset. Spesielt forskjeller mellom CTO-PCI og enkeltkars CABG med hensyn til revaskulariseringssuksess, hendelser under sykehusoppholdet og tidlige utfall etter utskrivning har ikke blitt systematisk evaluert. I denne studien, innenfor rammene av RITUAL-studien, ble utfallene av CTO-PCI og CABG-kirurgi sammenlignet hos pasienter med isolert LAD CTO.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

302

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre med isolert kronisk total okklusjon (CTO) av arteria coronaria sinistra (LAD) som gjennomgikk koronar revaskularisering med enten bypasskirurgi (CABG) eller percutan koronarintervensjon (PCI) som en del av rutinemessig klinisk behandling. Isolert LAD CTO ble definert som en de novo eller in-stent total okklusjon begrenset til LAD-arterien, uten signifikant koronarsykdom (≥50% stenose) i andre store epikardiale koronararterier. Pasienter med tidligere koronar revaskularisering, flere CTOer, alvorlig dysfunksjon i venstre ventrikkel eller ufullstendige oppfølgingsdata ble ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for indeksprosedyren.
  • Diagnose av isolert kronisk total okklusjon (CTO) i venstre anteriore descendens (LAD) koronararterie.
  • Isolert LAD CTO definert som en de novo eller in-stent total okklusjon begrenset til LAD-arterien, uten signifikant koronarsykdom (definert som ≥50% stenose) i andre store epikardiale koronararterier, inkludert arteria circumflexa (LCx), høyre koronararterie (RCA), eller store sidegrener.
  • Ingen tidligere perkutan koronarintervensjon (PCI) utført i ikke-LAD koronararterier.
  • Pasienter som gjennomgikk koronar revaskularisering med enten koronar bypass grafting (CABG) eller perkutan koronarintervensjon (PCI) for isolert LAD CTO.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med malignitet eller aktiv malign sykdom på tidspunktet for indeksprosedyren.
  • Tidligere koronar bypass grafting (CABG) eller tidligere perkutan koronarintervensjon (PCI) utført i ikke-LAD koronararterier.
  • Presentasjon med ST-segment elevasjon myokardieinfarkt (STEMI).
  • Avbrudd av foreskreven medisinsk behandling etter pasientens ønske innen ett år etter indeksprosedyren.
  • Tilstedeværelse av flere kroniske totale okklusjoner (CTOer) som involverer mer enn én koronararterie.
  • Signifikant sidegrenssykdom i LAD som krever to bypass-grefter.
  • Utførelse av crossover-stenting fra LAD inn i venstre hovedkoronararterie under LAD CTO-PCI.
  • Behandling av LAD CTO med legemiddelavgivende ballong (DEB) angioplasti uten stentimplantasjon.
  • Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 30%.
  • Tilstedeværelse av alvorlig hjerteklaffesykdom (f.eks. alvorlig aortastenose eller mitralstenose eller regurgitasjon).
  • Ufullstendige angiografiske eller kliniske oppfølgingsdata.
  • Bruk av mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter på grunn av avansert hjertesvikt, inkludert intra-aortisk ballongpumpe (IABP), ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), eller venstre ventrikulær assistansedevice (LVAD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Koronar bypass (CABG)
Pasienter med isolert kronisk total okklusjon av arteria coronaria sinistra anterior som gjennomgikk koronar bypass-kirurgi.
Fremgangsmåte: Koronar bypassoperasjon
Koronar bypass-operasjon utført som del av rutinemessig klinisk behandling før inkludering i studien.
Perkutan koronarintervensjon (PCI)
Pasienter med isolert kronisk total okklusjon av den venstre anteriore descendens arterien som gjennomgikk perkutan koronarintervensjon.
Fremgangsmåte: Perkutan koronarintervensjon
Perkutan koronarintervensjon utført som del av rutinemessig klinisk behandling før studien inkludering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: perioperativt / periprocedurelt
Vellykket fullføring av kransåre-revaskularisering av arteria descendens anterior uten større uønskede hjertehendelser under sykehusoppholdet.
perioperativt / periprocedurelt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACCE) etter 3 år
Tidsramme: 3 år
Kompositt endepunkt som inkluderer dødelighet av alle årsaker, ikke-fatale myokardieinfarkter, cerebrovaskulære hendelser og revaskularisering av målfartøyet innen 3 år etter indeksprosedyren.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mersin Medicalpark Hastanesi

Samarbeidspartnere

Necmettin Erbakan University
Biruni University
Minneapolis Heart Institute
Mersin Training and Research Hospital
Jolimont Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sefa SURAL, MD, Toros University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLP-SSURAL-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av studiens retrospektive design og institusjonelle datapersonvernregler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere