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CABG versus PCI bei Patienten mit isoliertem LAD-Chronischem Totalverschluss (RITUAL)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Sefa Sural, Mersin Medicalpark Hastanesi

Koronare Bypass-Operation versus perkutane Koronarintervention bei Patienten mit isoliertem chronischem Totalverschluss der linken absteigenden Koronararterie: Die RITUAL-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die koronare Bypass-Operation (CABG) und die perkutane Koronarintervention (PCI) bei der Behandlung eines isolierten chronischen Totalverschlusses (CTO) der linken vorderen absteigenden (LAD) Arterie hinsichtlich kurzfristiger und mittelfristiger klinischer Ergebnisse, des Erfolgs der Myokardrevaskularisation und der Komplikationsraten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der chronische Totalverschluss (CTO) stellt eine der anspruchsvollsten Untergruppen der koronaren Herzkrankheit dar und ist eng mit ungünstigen kardiovaskulären Ergebnissen verbunden. Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit CTO im Vergleich zu Patienten ohne CTO, aber mit signifikanter koronarer Herzkrankheit (KHK), eine höhere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse aufweisen, selbst nach Bereinigung um demografische Merkmale, klinische Parameter und den Schweregrad der Erkrankung. Unter diesen Patienten stellen diejenigen mit nicht-revaskularisiertem CTO die Hochrisikogruppe dar, wohingegen eine erfolgreiche Revaskularisierung das Risiko auf ein Niveau senken kann, das mit dem von Patienten ohne CTO, aber mit signifikanter KHK, vergleichbar ist.

Unter den CTOs hat der isolierte Totalverschluss der linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD) aufgrund ihrer kritischen Rolle bei der Myokardperfusion besondere klinische Bedeutung. Derzeit werden bei der Behandlung des isolierten LAD-CTO zwei Hauptstrategien zur Revaskularisierung angewendet: die perkutane Koronarintervention (PCI) und der aortokoronare Bypass mit einem einzelnen Gefäß (CABG). Bei der chirurgischen Revaskularisierung wird am häufigsten die linke Arteria thoracica interna (LIMA) verwendet, obwohl in ausgewählten Fällen auch Venenbypässe aus der Vena saphena bevorzugt werden können.

Direkte Vergleichsdaten zwischen diesen beiden Behandlungsstrategien in dieser spezifischen Patientengruppe sind jedoch nach wie vor äußerst begrenzt. Insbesondere wurden die Unterschiede zwischen CTO-PCI und aortokoronarem Bypass mit einem Gefäß hinsichtlich des Revaskularisierungserfolgs, der stationären Ereignisse und der frühen Ergebnisse nach der Entlassung nicht systematisch bewertet. In der vorliegenden Studie wurden im Rahmen der RITUAL-Studie die Ergebnisse von CTO-PCI und CABG-Operationen bei Patienten mit isoliertem LAD-CTO verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit isoliertem chronischem Totalverschluss (CTO) der linken vorderen absteigenden (LAD) Koronararterie, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung entweder eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder eine perkutane Koronarintervention (PCI) erhielten. Ein isolierter LAD-CTO wurde definiert als ein de-novo- oder In-Stent-Totalverschluss, der auf die LAD-Arterie beschränkt ist, ohne signifikante koronare Herzkrankheit (≥50% Stenose) in anderen großen epikardialen Koronararterien. Patienten mit vorheriger Koronarrevaskularisation, multiplen CTOs, schwerer linksventrikulärer Dysfunktion oder unvollständigen Nachbeobachtungsdaten wurden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Indexeingriffs.
  • Diagnose einer isolierten chronischen Totalokklusion (CTO) der linken vorderen absteigenden (LAD) Koronararterie.
  • Isolierte LAD-CTO definiert als eine de novo oder In-Stent-Gesamtokklusion, die auf die LAD-Arterie beschränkt ist, ohne signifikante koronare Herzkrankheit (definiert als ≥50% Stenose) in anderen großen epikardialen Koronararterien, einschließlich des Ramus circumflexus (RCx), der rechten Koronararterie (RCA) oder größerer Seitenäste.
  • Keine vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) in nicht-LAD-Koronararterien.
  • Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisation entweder durch koronare Bypass-Operation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) für isolierte LAD-CTO unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Malignität oder aktiver maligner Erkrankung zum Zeitpunkt des Indexeingriffs.
  • Frühere koronare Bypass-Operation (CABG) oder frühere perkutane Koronarintervention (PCI) in nicht-LAD-Koronararterien.
  • Präsentation mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
  • Abbruch der verschriebenen medikamentösen Therapie nach Patientenvorliebe innerhalb eines Jahres nach dem Indexeingriff.
  • Vorhandensein von multiplen chronischen Totalokklusionen (CTOs), die mehr als eine Koronararterie betreffen.
  • Signifikante Seitenast-Erkrankung der LAD, die zwei Bypass-Grafts erfordert.
  • Durchführung von Crossover-Stenting von der LAD in die linke Hauptkoronararterie während der LAD-CTO-PCI.
  • Behandlung der LAD-CTO mit medikamentenbeschichteter Ballonangioplastie (DEB) ohne Stent-Implantation.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter 30%.
  • Vorhandensein einer schweren Klappenerkrankung (z.B. schwere Aorten- oder Mitralstenose oder -insuffizienz).
  • Unvollständige angiographische oder klinische Nachuntersuchungsdaten.
  • Verwendung von mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten aufgrund von fortgeschrittener Herzinsuffizienz, einschließlich intraaortaler Ballonpumpe (IABP), extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
Patienten mit isoliertem chronischem Totalverschluss der linken vorderen absteigenden Koronararterie, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben.
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation
Koronare Bypass-Operation, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung vor Studienbeginn durchgeführt wurde.
Perkutane Koronarintervention (PCI)
Patienten mit isoliertem chronischem Totalverschluss der linken vorderen absteigenden Koronararterie, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung vor der Studienaufnahme durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozeduraler Erfolg
Zeitfenster: perioperativ / periprozedural
Erfolgreiche Durchführung einer Koronarrevaskularisation der linken vorderen absteigenden Arterie ohne schwere kardiale unerwünschte Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts.
perioperativ / periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACCE) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Komposit-Endpunkt einschließlich Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, zerebrovaskulären Ereignissen und Revaskularisation des Zielgefäßes innerhalb von 3 Jahren nach dem Indexeingriff.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mersin Medicalpark Hastanesi

Mitarbeiter

Necmettin Erbakan University
Biruni University
Minneapolis Heart Institute
Mersin Training and Research Hospital
Jolimont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sefa SURAL, MD, Toros University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLP-SSURAL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund des retrospektiven Studiendesigns und der institutionellen Datenschutzrichtlinien nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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