CABG frente a ICP en pacientes con oclusión total crónica aislada de la LAD (RITUAL)
Cirugía de Bypass de la Arteria Coronaria Versus Intervención Coronaria Percutánea en Pacientes con Oclusión Crónica Total Aislada de la Arteria Descendente Anterior Izquierda: El Estudio RITUAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oclusión total crónica (CTO) representa uno de los subgrupos más desafiantes de la enfermedad arterial coronaria y está estrechamente asociada con resultados cardiovasculares adversos. Estudios previos han demostrado que los pacientes con CTO experimentan una mayor incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores en comparación con pacientes sin CTO pero con enfermedad arterial coronaria (CAD) significativa, incluso después de ajustar por características demográficas, parámetros clínicos y gravedad de la enfermedad. Entre estos pacientes, aquellos con CTO no revascularizados constituyen el grupo de mayor riesgo, mientras que la revascularización exitosa ha demostrado reducir el riesgo a un nivel comparable al de pacientes sin CTO pero con CAD significativa.
Entre las CTO, la oclusión total aislada de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) tiene una importancia clínica particular debido a su papel crítico en la perfusión miocárdica. Actualmente se utilizan dos estrategias principales de revascularización en el tratamiento de la CTO aislada de LAD: la intervención coronaria percutánea (PCI) y el bypass coronario de un solo vaso (CABG). En la revascularización quirúrgica, la arteria mamaria interna izquierda (LIMA) se utiliza con mayor frecuencia, aunque los injertos de vena safena pueden preferirse en casos seleccionados.
Sin embargo, los datos comparativos directos entre estas dos estrategias de tratamiento en esta población específica de pacientes siguen siendo extremadamente limitados. En particular, las diferencias entre la CTO-PCI y el CABG de un solo vaso con respecto al éxito de la revascularización, eventos intrahospitalarios y resultados tempranos posteriores al alta no han sido evaluados sistemáticamente. En el presente estudio, dentro del marco del estudio RITUAL, se compararon los resultados de la CTO-PCI y la cirugía CABG en pacientes con CTO aislada de LAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33010
- Sefa SURAL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más en el momento del procedimiento índice.
- Diagnóstico de oclusión total crónica (CTO) aislada de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD).
- CTO de LAD aislada definida como una oclusión total de novo o intra-stent confinada a la arteria LAD, sin enfermedad arterial coronaria significativa (definida como estenosis ≥50%) en otras arterias coronarias epicárdicas principales, incluyendo la arteria circunfleja izquierda (LCx), la arteria coronaria derecha (RCA) o ramas laterales principales.
- Sin intervención coronaria percutánea (PCI) previa realizada en arterias coronarias no LAD.
- Pacientes que se sometieron a revascularización coronaria con cirugía de revascularización coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) para CTO de LAD aislada.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de malignidad o enfermedad maligna activa en el momento del procedimiento índice.
- Cirugía de revascularización coronaria (CABG) previa o intervención coronaria percutánea (PCI) previa realizada en arterias coronarias no LAD.
- Presentación con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).
- Interrupción de la terapia médica prescrita por preferencia del paciente dentro del primer año después del procedimiento índice.
- Presencia de múltiples oclusiones totales crónicas (CTO) que involucren más de una arteria coronaria.
- Enfermedad significativa de rama lateral de la LAD que requiera dos injertos de derivación.
- Realización de colocación de stent cruzado desde la LAD hacia la arteria coronaria principal izquierda durante la PCI de CTO de LAD.
- Tratamiento de CTO de LAD con angioplastia con balón liberador de fármacos (DEB) sin implantación de stent.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) inferior al 30%.
- Presencia de enfermedad valvular cardíaca grave (por ejemplo, estenosis o regurgitación aórtica o mitral grave).
- Datos de seguimiento angiográfico o clínico incompletos.
- Uso de dispositivos de soporte circulatorio mecánico debido a insuficiencia cardíaca avanzada, incluidos balón de contrapulsación intraaórtico (IABP), oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
Pacientes con oclusión total crónica aislada de la arteria descendente anterior que se sometieron a cirugía de bypass de arteria coronaria.
|
Cirugía de derivación de la arteria coronaria realizada como parte de la atención clínica habitual previa a la inclusión en el estudio.
|
|
Intervención Coronaria Percutánea (ICP)
Pacientes con oclusión total crónica aislada de la arteria descendente anterior izquierda que se sometieron a intervención coronaria percutánea.
|
Intervención coronaria percutánea realizada como parte de la atención clínica de rutina antes de la inclusión en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: perioperatoriamente / periproceduralmente
|
Finalización exitosa de la revascularización coronaria de la arteria descendente anterior sin eventos cardíacos adversos mayores intrahospitalarios.
|
perioperatoriamente / periproceduralmente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiacos adversos mayores (ECAM) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Punto final compuesto que incluye mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, eventos cerebrovasculares y revascularización del vaso diana dentro de los 3 años posteriores al procedimiento índice.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sefa SURAL, MD, Toros University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Injerto vascular
- Revascularización miocárdica
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Intervención coronaria percutánea
- Bypass de la arteria coronaria
Otros números de identificación del estudio
- MLP-SSURAL-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .