Коронарное шунтирование (АКШ) по сравнению с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) у пациентов с изолированной хронической тотальной окклюзией передней нисходящей артерии (ПНА) (RITUAL)
Коронарное шунтирование в сравнении с чрескожным коронарным вмешательством у пациентов с изолированной хронической тотальной окклюзией передней нисходящей артерии: исследование RITUAL
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая тотальная окклюзия (ХТО) представляет собой одну из наиболее сложных подгрупп ишемической болезни сердца и тесно связана с неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами. Предыдущие исследования показали, что у пациентов с ХТО наблюдается более высокая частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий по сравнению с пациентами без ХТО, но со значительной ишемической болезнью сердца (ИБС), даже после корректировки по демографическим характеристикам, клиническим параметрам и тяжести заболевания. Среди этих пациентов группа с наивысшим риском — это пациенты с нереваскуляризированной ХТО, тогда как успешная реваскуляризация, как было показано, снижает риск до уровня, сопоставимого с пациентами без ХТО, но со значительной ИБС.
Среди ХТО изолированная тотальная окклюзия передней нисходящей артерии (ПНА) имеет особое клиническое значение из-за ее критической роли в перфузии миокарда. В настоящее время при лечении изолированной ХТО ПНА используются две основные стратегии реваскуляризации: чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и шунтирование коронарной артерии одного сосуда (АКШ). При хирургической реваскуляризации наиболее часто используется левая внутренняя грудная артерия (ЛВГА), хотя в отдельных случаях могут быть предпочтительны шунты из подкожной вены.
Однако прямые сравнительные данные между этими двумя стратегиями лечения в этой конкретной популяции пациентов остаются крайне ограниченными. В частности, различия между ЧКВ при ХТО и АКШ одного сосуда в отношении успеха реваскуляризации, событий в стационаре и ранних исходов после выписки не были систематически оценены. В настоящем исследовании в рамках исследования RITUAL сравнивались исходы ЧКВ при ХТО и операции АКШ у пациентов с изолированной ХТО ПНА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция (Туркие), 33010
- Sefa SURAL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент основного вмешательства.
- Диагноз изолированной хронической тотальной окклюзии (ХТО) передней нисходящей (ПНА) коронарной артерии.
- Изолированная ХТО ПНА определяется как de novo или внутристентная тотальная окклюзия, ограниченная артерией ПНА, без значимого поражения коронарных артерий (определяемого как стеноз ≥50%) в других основных эпикардиальных коронарных артериях, включая огибающую артерию (ОА), правую коронарную артерию (ПКА) или крупные боковые ветви.
- Отсутствие ранее выполненного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в не-ПНА коронарных артериях.
- Пациенты, которым была выполнена коронарная реваскуляризация либо путем аортокоронарного шунтирования (АКШ), либо чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) по поводу изолированной ХТО ПНА.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе злокачественного новообразования или активного злокачественного заболевания на момент основного вмешательства.
- Ранее выполненное аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в не-ПНА коронарных артериях.
- Обращение с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
- Прекращение назначенной медикаментозной терапии по желанию пациента в течение одного года после основного вмешательства.
- Наличие множественных хронических тотальных окклюзий (ХТО), затрагивающих более одной коронарной артерии.
- Значимое поражение боковых ветвей ПНА, требующее наложения двух шунтов.
- Выполнение кроссоверного стентирования из ПНА в ствол левой коронарной артерии во время ЧКВ при ХТО ПНА.
- Лечение ХТО ПНА с помощью ангиопластики лекарственно-элютирующим баллоном (ЛЭБ) без имплантации стента.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 30%.
- Наличие тяжелого клапанного порока сердца (например, тяжелого аортального или митрального стеноза или регургитации).
- Неполные ангиографические или клинические данные последующего наблюдения.
- Использование устройств механической поддержки кровообращения в связи с тяжелой сердечной недостаточностью, включая внутриаортальную баллонную контрпульсацию (ВАБКП), экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) или устройство вспомогательного кровообращения левого желудочка (УВК ЛЖ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
Пациенты с изолированной хронической тотальной окклюзией передней нисходящей артерии, перенесшие операцию коронарного шунтирования.
|
Аортокоронарное шунтирование, выполненное в рамках рутинной клинической помощи до включения в исследование.
|
|
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Пациенты с изолированной хронической тотальной окклюзией передней нисходящей артерии, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство.
|
Чрескожное коронарное вмешательство, выполненное в рамках рутинной клинической помощи до включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: периоперационно / перипроцедурно
|
Успешное завершение коронарной реваскуляризации передней нисходящей артерии без серьезных нежелательных сердечных событий в стационаре.
|
периоперационно / перипроцедурно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE) через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Композитная конечная точка, включающая общую смертность, несмертельный инфаркт миокарда, цереброваскулярные события и реваскуляризацию целевого сосуда в течение 3 лет после индексной процедуры.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sefa SURAL, MD, Toros University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Хирургические процедуры, оперативные
- Эндоваскулярные процедуры
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Сосудистая прививка
- Реваскуляризация миокарда
- Сердечные хирургические процедуры
- Грудные хирургические процедуры
- Чрескожное коронарное вмешательство
- Изучение коронарной артерии
Другие идентификационные номера исследования
- MLP-SSURAL-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .