CABG versus PCI potilailla, joilla on eristetty LAD-kroninen täysvaltimotukos (RITUAL)
Koronaripohjaisen ohitusleikkauksen ja perkutaanisen koronaariintervention vertailu potilailla, joilla on eristetty krooninen täydellinen okluusio vasemmassa etuväylässä: RITUAL-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen täydellinen okluusio (CTO) edustaa yhtä haastavimmista alaryhmistä sepelvaltimotaudissa ja liittyy läheisesti epäsuotuisiin sydän- ja verisuonitapahtumiin. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että CTO-potilailla esiintyy suurempi määrä merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole CTO:ta mutta on merkittävää sepelvaltimotautia (CAD), jopa demografisten ominaisuuksien, kliinisten parametrien ja sairauden vakavuuden mukauttamisen jälkeen. Näiden potilaiden joukossa ne, joilla on revaskularisoimaton CTO, muodostavat korkeimman riskin ryhmän, kun taas onnistunut revaskularisointi on osoittautunut vähentävän riskin tasolle, joka on verrattavissa potilaisiin, joilla ei ole CTO:ta mutta on merkittävää CAD:ta.
CTO:iden joukossa eristetty täydellinen vasemman etusivun (LAD) valtimon okluusio on erityisen kliinisesti merkittävä sen kriittisen roolin vuoksi sydänlihaksen verenkierrossa. Kaksi pääasiallista revaskularisointistrategiaa käytetään tällä hetkellä eristetyn LAD CTO:n hoidossa: perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) ja yksivaltimon ohitusleikkaus (CABG). Kirurgisessa revaskularisoinnissa vasenta rinta-valtimoa (LIMA) käytetään yleisimmin, vaikka turvonen-laskimosiirteitä voidaan suosia valituissa tapauksissa.
Kuitenkin suorat vertailevat tiedot näiden kahden hoitostrategian välillä tässä erityisessä potilasväestössä ovat erittäin rajalliset. Erityisesti eroja CTO-PCI:n ja yksivaltimon CABG:n välillä revaskularisoinnin onnistumisen, sairaalassa tapahtuneiden tapahtumien ja varhaisten kotiutumisen jälkeisten tulosten suhteen ei ole arvioitu systemaattisesti. Tässä tutkimuksessa, RITUAL-tutkimuksen puitteissa, verrattiin CTO-PCI:n ja CABG-leikkauksen tuloksia potilailla, joilla oli eristetty LAD CTO.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33010
- Sefa SURAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta indeksitoimenpiteen ajankohtana.
- Diagnoosi eristetystä kroonisesta täydellisestä okluusiosta (CTO) vasemmasta etuhaarasta (LAD) sepelvaltimossa.
- Eristetty LAD-CTO määritellään de novo- tai stentissä olevaksi täydelliseksi okluusioksi, joka rajoittuu LAD-valtimoihin ilman merkittävää sepelvaltimotautia (määriteltynä ≥50% ahtaumaksi) muissa suurissa epikardisissa sepelvaltimossa, mukaan lukien vasen kiertäjähaara (LCx), oikea sepelvaltimo (RCA) tai suuret sivuhaarat.
- Ei aiempaa perkutaanista koronaariinterventiota (PCI) suoritettu muissa kuin LAD-sepelvaltimossa.
- Potilaat, joille suoritettiin sepelvaltimoiden revaskularisaatio joko sepelvaltimoiden ohitusleikkauksella (CABG) tai perkutaanisella koronaariinterventiolla (PCI) eristetylle LAD-CTO:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Maligniteetin historia tai aktiivinen pahanlaatuinen sairaus indeksitoimenpiteen ajankohtana.
- Aiempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) tai aiempi perkutaaninen koronaariinterventio (PCI) suoritettu muissa kuin LAD-sepelvaltimossa.
- Esitys ST-nousuinfarktina (STEMI).
- Määrätyn lääkehoidon keskeyttäminen potilaan toiveesta vuoden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Useiden kroonisten täydellisten okluusioiden (CTO) esiintyminen useammassa kuin yhdessä sepelvaltimossa.
- Merkittävä LAD:n sivuhaarasairaus, joka vaatii kaksi ohitusliitosta.
- Ristikkäisen stentin asettaminen LAD:sta vasempaan päävaltimoonsa LAD-CTO-PCI:n aikana.
- LAD-CTO:n hoito lääkevälitteisellä pallolaajennuksella (DEB) ilman stentin asettamista.
- Vasemman kammion poiskiskontrafraktio (LVEF) alle 30%.
- Vakavan valvulopatian esiintyminen (esim. vakava aortta- tai mitraliklappiahtauma tai regurgitaatio).
- Epätäydelliset angiografiset tai kliiniset seurantatiedot.
- Mekaanisten kiertotukilaitteiden käyttö edistyneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, mukaan lukien intra-aortaaliset pallopumput (IABP), ekstrakorporaalinen membraanihapetus (ECMO) tai vasemman kammion tukilaite (LVAD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seonteen ohitusleikkaus (CABG)
Potilaat, joilla on eristetty krooninen täydellinen okluusio vasemmassa etupuolisessa valtimossa ja jotka kävivät läpi sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen.
|
Koronariputkiston ohitusleikkaus suoritettu osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.
|
|
Läpikulkuinen sepelvaltimotoimenpide (PCI)
Potilaat, joilla on eristetty krooninen täydellinen okluusio vasemmasta etusivusta, jotka kävivät läpi perkutaanisen koronaariintervention.
|
Percutaaninen koronaariinterventio, joka suoritettiin osana rutiinikliinistä hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: perioperatiivisesti / periprocedureerisesti
|
Onnistunut vasemman etuseinämän valtimon (LAD) uudelleenverhoitus toimenpide ilman sairaalassa tapahtuneita merkittäviä sydänperäisiä haittatapahtumia.
|
perioperatiivisesti / periprocedureerisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACCE) 3 vuoden aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Komposiittipäätepiste, joka sisältää kaikkien syiden kuolleisuuden, ei-tappavan sydäninfarktin, aivoverenkierron häiriöt ja kohdeverisuonen uudelleenavausleikkauksen 3 vuoden kuluessa perusleikkauksesta.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sefa SURAL, MD, Toros University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Verisuonten oksastus
- Sydänlihaksen revaskularisaatio
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio
- Sepelvaltimoiden ohitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLP-SSURAL-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .