Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CABG versus PCI bij patiënten met geïsoleerde LAD chronische totale occlusie (RITUAL)

23 januari 2026 bijgewerkt door: Sefa Sural, Mersin Medicalpark Hastanesi

Coronaire Arterie Bypass Chirurgie Versus Percutane Coronaire Interventie bij Patiënten met Geïsoleerde Chronische Totale Occlusie van de Linker Anterior Descenderende Arterie: De RITUAL Studie

Het doel van deze studie is om coronaire bypassoperatie (CABG) en percutane coronaire interventie (PCI) te vergelijken in de behandeling van geïsoleerde chronische totale occlusie (CTO) van de linker arteria descendens anterior (LAD) wat betreft kortetermijn- en middellangetermijn klinische uitkomsten, succes van myocardiale revascularisatie en complicatiefrequenties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische totale occlusie (CTO) vertegenwoordigt een van de meest uitdagende subgroepen van coronaire hartziekten en is nauw geassocieerd met nadelige cardiovasculaire uitkomsten. Eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten met CTO een hogere incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen ervaren in vergelijking met patiënten zonder CTO maar met significante coronaire hartziekte (CAD), zelfs na correctie voor demografische kenmerken, klinische parameters en ziektegerelateerde ernst. Onder deze patiënten vormen diegenen met niet-gerevasculariseerde CTO de hoogst-risicogroep, terwijl succesvolle revascularisatie het risico heeft aangetoond te verlagen tot een niveau vergelijkbaar met dat van patiënten zonder CTO maar met significante CAD.

Onder CTO's heeft geïsoleerde totale occlusie van de linker anterieure descendens (LAD)-arterie bijzondere klinische betekenis vanwege zijn cruciale rol in myocardperfusie. Twee hoofdrevascularisatiestrategieën worden momenteel gebruikt bij de behandeling van geïsoleerde LAD CTO: percutane coronaire interventie (PCI) en enkelvoudige coronaire bypasschirurgie (CABG). Bij chirurgische revascularisatie wordt de linker arteria mammaria interna (LIMA) het meest gebruikt, hoewel saphenavene grafts in geselecteerde gevallen de voorkeur kunnen hebben.

Echter, directe vergelijkende gegevens tussen deze twee behandelstrategieën in deze specifieke patiëntenpopulatie blijven uiterst beperkt. In het bijzonder zijn verschillen tussen CTO-PCI en enkelvoudige CABG met betrekking tot revascularisatiesucces, ziekenhuisgebeurtenissen en vroege uitkomsten na ontslag niet systematisch geëvalueerd. In de huidige studie werden, binnen het kader van de RITUAL-studie, de uitkomsten van CTO-PCI en CABG-chirurgie vergeleken bij patiënten met geïsoleerde LAD CTO.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

302

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten van 18 jaar of ouder met een geïsoleerde chronische totale occlusie (CTO) van de linker arteria coronaria descendens (LAD) die een coronaire revascularisatie ondergingen met ofwel coronaire bypass-chirurgie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Een geïsoleerde LAD CTO werd gedefinieerd als een de novo of in-stent totale occlusie beperkt tot de LAD-slagader, zonder significante coronaire hartziekte (≥50% stenose) in andere grote epicardiale kransslagaders. Patiënten met eerdere coronaire revascularisatie, meerdere CTO's, ernstige linkerventrikeldisfunctie of onvolledige follow-upgegevens werden uitgesloten.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van de indexprocedure.
  • Diagnose van geïsoleerde chronische totale occlusie (CTO) van de linker anterieure descendens (LAD) kransslagader.
  • Geïsoleerde LAD CTO gedefinieerd als een de novo of in-stent totale occlusie beperkt tot de LAD-slagader, zonder significante coronaire hartziekte (gedefinieerd als ≥50% stenose) in andere belangrijke epicardiale kransslagaders, inclusief de linker circumflex (LCx), rechter kransslagader (RCA), of belangrijke zijtakken.
  • Geen eerdere percutane coronaire interventie (PCI) uitgevoerd in niet-LAD kransslagaders.
  • Patiënten die coronaire revascularisatie ondergingen met ofwel coronaire bypasschirurgie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) voor geïsoleerde LAD CTO.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maligniteit of actieve kwaadaardige ziekte op het moment van de indexprocedure.
  • Eerdere coronaire bypasschirurgie (CABG) of eerdere percutane coronaire interventie (PCI) uitgevoerd in niet-LAD kransslagaders.
  • Presentatie met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI).
  • Onderbreking van voorgeschreven medicatietherapie door patiëntvoorkeur binnen één jaar na de indexprocedure.
  • Aanwezigheid van meerdere chronische totale occlusies (CTO's) waarbij meer dan één kransslagader betrokken is.
  • Significante zijtakziekte van de LAD die twee bypass-transplantaten vereist.
  • Uitvoering van crossover-stenting van de LAD naar de linker hoofdstamkransslagader tijdens LAD CTO-PCI.
  • Behandeling van LAD CTO met drug-eluting ballon (DEB) angioplastiek zonder stentimplantatie.
  • Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) minder dan 30%.
  • Aanwezigheid van ernstige klepgezondheidsziekte (bijv. ernstige aortastenose of mitralisstenose of regurgitatie).
  • Onvolledige angiografische of klinische follow-up gegevens.
  • Gebruik van mechanische circulatieondersteuningsapparaten vanwege gevorderd hartfalen, inclusief intra-aortale ballonpomp (IABP), extracorporele membraanoxygenatie (ECMO), of linker ventrikel assist device (LVAD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Coronaire Bypassoperatie (CABG)
Patiënten met een geïsoleerde chronische totale occlusie van de linker arteria descendens anterior die een coronaire bypassoperatie ondergingen.
Procedure: Coronaire bypassoperatie
Coronaire bypassoperatie uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg vóór inclusie in de studie.
Percutane Coronaire Interventie (PCI)
Patiënten met een geïsoleerd chronisch totaal occlusie van de linker arteria descendens anterior die percutane coronaire interventie ondergingen.
Procedure: Percutane Coronaire Interventie
Percutane coronaire interventie uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg vóór studie-inclusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduraal succes
Tijdsspanne: perioperatief / periprocedureel
Succesvolle voltooiing van coronaire revascularisatie van de linker arteria descendens anterior zonder belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen tijdens het ziekenhuisverblijf.
perioperatief / periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige cardiale gebeurtenissen (MACCE) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Samengesteld eindpunt inclusief mortaliteit door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, cerebrovasculaire gebeurtenissen en doelvatrevascularisatie binnen 3 jaar na de indexprocedure.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mersin Medicalpark Hastanesi

Medewerkers

Necmettin Erbakan University
Biruni University
Minneapolis Heart Institute
Mersin Training and Research Hospital
Jolimont Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sefa SURAL, MD, Toros University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLP-SSURAL-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege het retrospectieve ontwerp van de studie en institutionele gegevensbeschermingsbeleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren