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CABG Versus PCI in Pazienti Con Occlusione Totale Cronica Isolata dell’LAD (RITUAL)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Sefa Sural, Mersin Medicalpark Hastanesi

Chirurgia di Bypass dell'Arteria Coronaria Versus Intervento Coronarico Percutaneo in Pazienti con Occlusione Totale Cronica Isolata dell'Arteria Discendente Anteriore Sinistra: Lo Studio RITUAL

Lo scopo di questo studio è confrontare l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI) nel trattamento dell'occlusione totale cronica (CTO) isolata dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) in termini di risultati clinici a breve e medio termine, successo della rivascolarizzazione miocardica e tassi di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occlusione totale cronica (CTO) rappresenta uno dei sottogruppi più impegnativi della malattia coronarica ed è strettamente associata a esiti cardiovascolari avversi. Studi precedenti hanno dimostrato che i pazienti con CTO presentano un'incidenza più elevata di eventi cardiovascolari avversi maggiori rispetto ai pazienti senza CTO ma con malattia coronarica (CAD) significativa, anche dopo l'aggiustamento per caratteristiche demografiche, parametri clinici e gravità della malattia. Tra questi pazienti, quelli con CTO non rivascolarizzata costituiscono il gruppo a più alto rischio, mentre la rivascolarizzazione riuscita ha dimostrato di ridurre il rischio a un livello paragonabile a quello dei pazienti senza CTO ma con CAD significativa.

Tra le CTO, l'occlusione totale isolata dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) ha un'importanza clinica particolare a causa del suo ruolo critico nella perfusione miocardica. Due principali strategie di rivascolarizzazione sono attualmente utilizzate nel trattamento della CTO isolata della LAD: l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'innesto di bypass dell'arteria coronarica a singolo vaso (CABG). Nella rivascolarizzazione chirurgica, l'arteria mammaria interna sinistra (LIMA) è più comunemente utilizzata, sebbene gli innesti di vena safena possano essere preferiti in casi selezionati.

Tuttavia, i dati comparativi diretti tra queste due strategie di trattamento in questa specifica popolazione di pazienti rimangono estremamente limitati. In particolare, le differenze tra CTO-PCI e CABG a singolo vaso per quanto riguarda il successo della rivascolarizzazione, gli eventi intraospedalieri e gli esiti precoci post-dimissione non sono stati valutati sistematicamente. Nel presente studio, nell'ambito dello studio RITUAL, sono stati confrontati gli esiti della CTO-PCI e della chirurgia CABG in pazienti con CTO isolata della LAD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

302

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con occlusione totale cronica isolata (CTO) dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) che hanno subito una rivascolarizzazione coronarica con innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) come parte della cura clinica di routine. La CTO isolata dell'LAD è stata definita come un'occlusione totale de novo o in-stent confinata all'arteria LAD, senza malattia coronarica significativa (stenosi ≥50%) in altre arterie coronarie epicardiche maggiori. Sono stati esclusi i pazienti con precedente rivascolarizzazione coronarica, CTO multiple, grave disfunzione ventricolare sinistra o dati di follow-up incompleti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore al momento della procedura indice.
  • Diagnosi di occlusione totale cronica (CTO) isolata dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD).
  • CTO isolata dell'LAD definita come un'occlusione totale de novo o in-stent confinata all'arteria LAD, senza malattia coronarica significativa (definita come stenosi ≥50%) nelle altre principali arterie coronarie epicardiche, compresa la circonflessa sinistra (LCx), l'arteria coronaria destra (RCA) o i principali rami collaterali.
  • Nessun precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) eseguito nelle arterie coronarie non-LAD.
  • Pazienti che hanno subito rivascolarizzazione coronarica con bypass aorto-coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) per CTO isolata dell'LAD.

Criteri di esclusione:

  • Storia di neoplasia o malattia maligna attiva al momento della procedura indice.
  • Precedente bypass aorto-coronarico (CABG) o precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) eseguito nelle arterie coronarie non-LAD.
  • Presentazione con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
  • Interruzione della terapia medica prescritta per preferenza del paziente entro un anno dalla procedura indice.
  • Presenza di multiple occlusioni totali croniche (CTO) che coinvolgono più di un'arteria coronaria.
  • Malattia significativa dei rami collaterali dell'LAD che richiede due innesti di bypass.
  • Esecuzione di stent crossover dall'LAD nell'arteria coronaria principale sinistra durante PCI per CTO dell'LAD.
  • Trattamento della CTO dell'LAD con angioplastica a palloncino medicato (DEB) senza impianto di stent.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 30%.
  • Presenza di grave cardiopatia valvolare (es., stenosi o rigurgito aortico o mitralico severo).
  • Dati angiografici o di follow-up clinico incompleti.
  • Uso di dispositivi di supporto circolatorio meccanico a causa di insufficienza cardiaca avanzata, compreso pallone intra-aortico (IABP), ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG)
Pazienti con occlusione totale cronica isolata dell'arteria discendente anteriore sinistra sottoposti a intervento di bypass aorto-coronarico.
Procedura: Innesto di bypass dell'arteria coronarica
Intervento di bypass aorto-coronarico eseguito come parte della cura clinica di routine prima dell'inclusione nello studio.
Intervento Coronarico Percutaneo (PCI)
Pazienti con occlusione totale cronica isolata dell'arteria discendente anteriore sinistra sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
Procedura: Intervento Coronarico Percutaneo
Intervento coronarico percutaneo eseguito come parte dell'assistenza clinica di routine prima dell'inclusione nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: perioperatoriamente / periproceduralmente
Completamento coronarico della rivascolarizzazione dell'arteria discendente anteriore sinistra senza eventi cardiaci avversi maggiori in ospedale.
perioperatoriamente / periproceduralmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci maggiori (MACCE) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Endpoint composito che include mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, eventi cerebrovascolari e rivascolarizzazione del vaso bersaglio entro 3 anni dalla procedura indicizzata.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mersin Medicalpark Hastanesi

Collaboratori

Necmettin Erbakan University
Biruni University
Minneapolis Heart Institute
Mersin Training and Research Hospital
Jolimont Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sefa SURAL, MD, Toros University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLP-SSURAL-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa del disegno retrospettivo dello studio e delle politiche sulla privacy dei dati istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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