CABG jämfört med PCI hos patienter med isolerad LAD-kronisk totalocklusion (RITUAL)
Kranskärlsbypassoperation kontra perkutan koronarintervention hos patienter med isolerad kronisk total ocklusion av arteria descendens anterior: RITUAL-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk total ocklusion (CTO) utgör en av de mest utmanande undergrupperna av kranskärlssjukdom och är nära förknippad med negativa kardiovaskulära utfall. Tidigare studier har visat att patienter med CTO upplever en högre incidens av allvarliga kardiovaskulära händelser jämfört med patienter utan CTO men med signifikant kranskärlssjukdom (CAD), även efter justering för demografiska egenskaper, kliniska parametrar och sjukdomssvårighetsgrad. Bland dessa patienter utgör de med orevaskulariserad CTO den högriskgruppen, medan lyckad revaskularisering har visats minska risken till en nivå jämförbar med patienter utan CTO men med signifikant CAD.
Bland CTO:er har isolerad total ocklusion av den vänstra främre nedåtgående (LAD) artären särskild klinisk betydelse på grund av dess kritiska roll i myokardperfusion. Två huvudsakliga revaskulariseringsstrategier används för närvarande vid behandling av isolerad LAD CTO: perkutan koronar intervention (PCI) och enkelfartyg koronararteriebypassoperation (CABG). Vid kirurgisk revaskularisering används oftast den vänstra interna bröstartären (LIMA), även om saphena ven-transplantat kan föredras i utvalda fall.
Direkta jämförande data mellan dessa två behandlingsstrategier i denna specifika patientpopulation är dock fortfarande extremt begränsade. Särskilt skillnader mellan CTO-PCI och enkelfartyg CABG med avseende på revaskulariseringsframgång, sjukhusrelaterade händelser och tidiga utskrivningsutfall har inte systematisk utvärderats. I föreliggande studie, inom ramen för RITUAL-studien, jämfördes utfallen av CTO-PCI och CABG-kirurgi hos patienter med isolerad LAD CTO.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33010
- Sefa SURAL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för indexingreppet.
- Diagnos av isolerad kronisk totalocklusion (CTO) i vänster framåtgående (LAD) kranskärl.
- Isolerad LAD CTO definierad som en de novo eller in-stent totalocklusion begränsad till LAD-kärlet, utan signifikant kranskärlssjukdom (definierad som ≥50% stenos) i andra stora epikardiella kranskärl, inklusive vänster cirkumflex (LCx), höger kranskärl (RCA) eller större sidogrenar.
- Ingen tidigare perkutan koronarintervention (PCI) utförd i icke-LAD kranskärl.
- Patienter som genomgick koronarrevaskularisering med antingen koronararteriell bypassoperation (CABG) eller perkutan koronarintervention (PCI) för isolerad LAD CTO.
Exklusionskriterier:
- Anamnes på malignitet eller aktiv malign sjukdom vid tidpunkten för indexingreppet.
- Tidigare koronararteriell bypassoperation (CABG) eller tidigare perkutan koronarintervention (PCI) utförd i icke-LAD kranskärl.
- Presentation med ST-segmentelevationsmyokardinfarkt (STEMI).
- Avbrytande av ordinerad medicinsk behandling på patientens begäran inom ett år efter indexingreppet.
- Förekomst av multipla kroniska totalocklusioner (CTO) som involverar mer än ett kranskärl.
- Signifikant sidogrenssjukdom i LAD som kräver två bypassgraft.
- Utförande av övergångsstentning från LAD in i vänster huvudkranskärl under LAD CTO-PCI.
- Behandling av LAD CTO med läkemedelsavgivande ballong (DEB) angioplasti utan stentimplantation.
- Vänsterkammareutstötningsfraktion (LVEF) mindre än 30%.
- Förekomst av allvarlig klaffsjukdom (t.ex. allvarlig aortastenos eller mitralstenos eller regurgitation).
- Ofullständiga angiografiska eller kliniska uppföljningsdata.
- Användning av mekaniska cirkulationsstödenheter på grund av avancerad hjärtsvikt, inklusive intraaortisk ballongpump (IABP), extracorporeal membranoxygenation (ECMO) eller vänsterkammarassistansanordning (LVAD).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kranskärlsbypassoperation (CABG)
Patienter med isolerad kronisk total ocklusion av den vänstra framstigande kranskärlsartären som genomgick bypassoperation av kranskärlen.
|
Kranskärlsbypasskirurgi utförd som en del av den rutinmässiga kliniska vården före studieinklusjon.
|
|
Percutan koronar intervention (PCI)
Patienter med isolerad kronisk total ocklusion av den vänstra framåtgående koronarartären som genomgick perkutan koronarintervention.
|
Perkutan koronarintervention utförd som en del av rutinmässig klinisk vård före studieinkludering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur framgång
Tidsram: perioperativt / periprocedurellt
|
Framgångsrik slutförande av kranskärlsrevaskularisering av den vänstra framre nedstigande kärlet utan större kardiovaskulära händelser under sjukhusvistelsen.
|
perioperativt / periprocedurellt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större kardiovaskulära händelser (MACCE) efter 3 år
Tidsram: 3 år
|
Sammansatt slutpunkt inklusive allmän dödlighet, icke-dödlig hjärtinfarkt, cerebrovaskulära händelser och revaskularisering av målkärl inom 3 år efter indexingreppet.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sefa SURAL, MD, Toros University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MLP-SSURAL-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .