Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KABG versus PCI u pacientů s izolovanou chronickou totální okluzí LAD (RITUAL)

23. ledna 2026 aktualizováno: Sefa Sural, Mersin Medicalpark Hastanesi

Koronární bypass versus perkutánní koronární intervence u pacientů s izolovanou chronickou totální okluzí přední sestupné tepny: Studie RITUAL

Cílem této studie je porovnat koronární bypass (CABG) a perkutánní koronární intervenci (PCI) v léčbě izolované chronické totální okluze (CTO) levé přední sestupné (LAD) tepny z hlediska krátkodobých a střednědobých klinických výsledků, úspěšnosti revaskularizace myokardu a míry komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická totální okluze (CTO) představuje jednu z nejnáročnějších podskupin ischemické choroby srdeční a je úzce spojena s nepříznivými kardiovaskulárními výsledky. Předchozí studie prokázaly, že pacienti s CTO mají vyšší výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod ve srovnání s pacienty bez CTO, ale s významnou ischemickou chorobou srdeční (CAD), a to i po úpravě demografických charakteristik, klinických parametrů a závažnosti onemocnění. Mezi těmito pacienty tvoří nejrizikovější skupinu pacienti s nerevaskularizovanou CTO, zatímco úspěšná revaskularizace prokázala snížení rizika na úroveň srovnatelnou s pacienty bez CTO, ale s významnou CAD.

Mezi CTO má izolovaná totální okluze přední sestupné (LAD) tepny zvláštní klinický význam kvůli její klíčové roli v perfuzi myokardu. V léčbě izolované CTO LAD se v současnosti používají dvě hlavní revaskularizační strategie: perkutánní koronární intervence (PCI) a jednocestné koronární bypassové štěpování (CABG). Při chirurgické revaskularizaci se nejčastěji používá levá vnitřní mléčná tepna (LIMA), ačkoli v některých vybraných případech mohou být preferovány žilní štěpy z velké safény.

Přímá srovnávací data mezi těmito dvěma léčebnými strategiemi v této specifické populaci pacientů však zůstávají extrémně omezená. Konkrétně rozdíly mezi CTO-PCI a jednocestným CABG s ohledem na úspěšnost revaskularizace, nemocniční příhody a časné výsledky po propuštění nebyly systematicky hodnoceny. V této studii byly v rámci studie RITUAL porovnány výsledky CTO-PCI a CABG chirurgie u pacientů s izolovanou CTO LAD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

302

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s izolovanou chronickou totální okluzí (CTO) levé přední sestupné (LAD) koronární arterie, kteří podstoupili koronární revaskularizaci buď koronárním bypassem (CABG) nebo perkutánní koronární intervencí (PCI) jako součást běžné klinické péče. Izolovaná LAD CTO byla definována jako de novo nebo in-stent totální okluze omezená na LAD arterii, bez významného onemocnění koronárních tepen (stenóza ≥50 %) v jiných hlavních epikardiálních koronárních tepnách. Pacienti s předchozí koronární revaskularizací, vícečetnými CTO, těžkou dysfunkcí levé komory nebo neúplnými follow-up daty byli vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší v době indexového výkonu.
  • Diagnóza izolované chronické totální okluze (CTO) levé přední sestupné (LAD) koronární arterie.
  • Izolovaná LAD CTO definována jako de novo nebo in-stent totální okluze omezená na LAD tepnu, bez významného onemocnění koronárních tepen (definováno jako ≥50% stenóza) v ostatních hlavních epikardiálních koronárních tepnách, včetně levé cirkumflexní (LCx), pravé koronární arterie (RCA) nebo hlavních bočních větví.
  • Žádný předchozí perkutánní koronární zákrok (PCI) provedený v ne-LAD koronárních tepnách.
  • Pacienti, kteří podstoupili koronární revaskularizaci pomocí koronárního bypassu (CABG) nebo perkutánního koronárního zákroku (PCI) pro izolovanou LAD CTO.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza malignity nebo aktivní maligní onemocnění v době indexového výkonu.
  • Předchozí koronární bypass (CABG) nebo předchozí perkutánní koronární zákrok (PCI) provedený v ne-LAD koronárních tepnách.
  • Prezentace s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
  • Přerušení předepsané medikamentózní léčby na základě pacientovy preference do jednoho roku po indexovém výkonu.
  • Přítomnost více chronických totálních okluzí (CTO) zahrnujících více než jednu koronární tepnu.
  • Významné onemocnění boční větve LAD vyžadující dva bypassové štěpy.
  • Provedení křížového stentování z LAD do levé hlavní koronární arterie během LAD CTO-PCI.
  • Léčba LAD CTO pomocí angioplastiky s lékovým balónkem (DEB) bez implantace stentu.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší než 30 %.
  • Přítomnost závažného chlopenního srdečního onemocnění (např. těžká aortální nebo mitrální stenóza nebo regurgitace).
  • Neúplná angiografická nebo klinická následná data.
  • Použití mechanických podpůrných oběhových zařízení z důvodu pokročilého srdečního selhání, včetně intra-aortálního balónkového pumpy (IABP), mimotělní membránové oxygenace (ECMO) nebo levostranné komorové podpůrné pomůcky (LVAD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Koronární tepenné přemostění (CABG)
Pacienti s izolovanou chronickou totální okluzí levé sestupné větve koronární arterie, kteří podstoupili operaci koronárního bypassu.
Postup: Koronární tepenné přemostění
Koronární arteriální bypass provedený jako součást rutinní klinické péče před zařazením do studie.
Perkutánní koronární intervence (PCI)
Pacienti s izolovanou chronickou totální okluzí levé přední sestupné koronární tepny, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci.
Postup: Perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence provedená v rámci rutinní klinické péče před zařazením do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: perioperativně / periprocedurálně
Úspěšné dokončení koronární revaskularizace levé přední sestupné tepny bez závažných nežádoucích srdečních příhod během hospitalizace.
perioperativně / periprocedurálně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné nežádoucí srdeční příhody (MACCE) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Kompozitní ukazatel zahrnující úmrtí z jakékoliv příčiny, nefatální infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhody a revaskularizaci cílové cévy do 3 let po indexovém výkonu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mersin Medicalpark Hastanesi

Spolupracovníci

Necmettin Erbakan University
Biruni University
Minneapolis Heart Institute
Mersin Training and Research Hospital
Jolimont Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sefa SURAL, MD, Toros University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLP-SSURAL-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena z důvodu retrospektivního designu studie a institucionálních politik ochrany osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická totální okluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit