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CABG与PCI在孤立性LAD慢性完全闭塞患者中的比较 (RITUAL)

2026年1月23日 更新者:Sefa Sural、Mersin Medicalpark Hastanesi

冠状动脉旁路移植术与经皮冠状动脉介入治疗在孤立性左前降支慢性完全闭塞患者中的应用:RITUAL研究

本研究旨在比较冠状动脉旁路移植术(CABG)与经皮冠状动脉介入治疗(PCI)在治疗左前降支(LAD)动脉孤立性慢性完全闭塞(CTO)方面的短期和中期临床结果、心肌血运重建成功率及并发症发生率。

研究概览

详细说明

慢性完全闭塞(CTO)是冠状动脉疾病中最具挑战性的亚型之一,与不良心血管结局密切相关。 先前的研究表明,即使在调整人口统计学特征、临床参数和疾病严重程度后,与无CTO但患有显著冠状动脉疾病(CAD)的患者相比,CTO患者的主要不良心血管事件发生率更高。 在这些患者中,未血运重建的CTO患者构成最高风险群体,而成功的血运重建可将风险降至与无CTO但患有显著CAD的患者相当的水平。

在CTO中,左前降支(LAD)动脉的孤立性完全闭塞因其在心肌灌注中的关键作用而具有特殊的临床重要性。 目前治疗孤立性LAD CTO主要采用两种血运重建策略:经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和单支冠状动脉旁路移植术(CABG)。 在外科血运重建中,最常用的是左乳内动脉(LIMA),尽管在特定病例中可能优先选择隐静脉移植物。

然而,这两种治疗策略在这一特定患者群体中的直接比较数据仍然极其有限。 特别是,CTO-PCI与单支CABG在血运重建成功率、院内事件和出院早期结局方面的差异尚未得到系统评估。 在本研究中,在RITUAL研究框架内,对孤立性LAD CTO患者的CTO-PCI和CABG手术结局进行了比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

302

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群由年龄在18岁或以上的成年患者组成,这些患者患有左前降支(LAD)冠状动脉的孤立性慢性完全闭塞(CTO),并作为常规临床护理的一部分接受了冠状动脉旁路移植术(CABG)或经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的冠状动脉血运重建。 孤立性LAD CTO被定义为局限于LAD动脉的原发性或支架内完全闭塞,其他主要心外膜冠状动脉无显著冠状动脉疾病(≥50%狭窄)。 既往有冠状动脉血运重建史、多发性CTO、严重左心室功能障碍或随访数据不完整的患者被排除在外。

描述

纳入标准:

  • 在指标手术时年龄为18岁或以上。
  • 诊断为左前降支(LAD)冠状动脉的孤立性慢性完全闭塞(CTO)。
  • 孤立性LAD CTO定义为局限于LAD动脉的首次或支架内完全闭塞,其他主要心外膜冠状动脉(包括左回旋支(LCx)、右冠状动脉(RCA)或主要侧支)无显著冠状动脉疾病(定义为≥50%狭窄)。
  • 未在非LAD冠状动脉进行过经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。
  • 因孤立性LAD CTO接受冠状动脉旁路移植术(CABG)或经皮冠状动脉介入治疗(PCI)进行冠状动脉血运重建的患者。

排除标准:

  • 在指标手术时有恶性肿瘤病史或活动性恶性疾病。
  • 既往在非LAD冠状动脉进行过冠状动脉旁路移植术(CABG)或经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。
  • 出现ST段抬高型心肌梗死(STEMI)。
  • 患者在指标手术后一年内因个人偏好停用处方药物治疗。
  • 存在涉及多个冠状动脉的多发性慢性完全闭塞(CTOs)。
  • LAD存在需要两个旁路移植物的显著侧支疾病。
  • 在LAD CTO-PCI期间进行从LAD到左主冠状动脉的交叉支架植入。
  • 使用药物涂层球囊(DEB)血管成形术(未植入支架)治疗LAD CTO。
  • 左心室射血分数(LVEF)低于30%。
  • 存在严重瓣膜性心脏病(例如,严重主动脉或二尖瓣狭窄或反流)。
  • 血管造影或临床随访数据不完整。
  • 因晚期心力衰竭使用机械循环支持装置,包括主动脉内球囊反搏(IABP)、体外膜肺氧合(ECMO)或左心室辅助装置(LVAD)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
冠状动脉旁路移植术(CABG)
接受冠状动脉旁路移植手术的左前降支孤立性慢性完全闭塞患者。
作为研究纳入前常规临床护理的一部分进行的冠状动脉旁路移植手术。
经皮冠状动脉介入治疗(PCI)
接受经皮冠状动脉介入治疗的左前降支孤立性慢性完全闭塞患者。
研究纳入前作为常规临床护理的一部分进行的经皮冠状动脉介入治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功
大体时间:围手术期/围手术期
成功完成左前降支冠状动脉血运重建,且未发生院内主要不良心脏事件。
围手术期/围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3年主要不良心脏事件(MACCE)
大体时间:3年
复合终点包括索引手术后3年内的全因死亡率、非致死性心肌梗死、脑血管事件及靶血管血运重建。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月10日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2026年1月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于该研究的回顾性设计和机构数据隐私政策,将不会共享个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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