健康成人におけるタフェノキンの薬物動態（PK）研究
2026年3月18日 更新者：State University of New York - Upstate Medical University
健康な成人におけるタフェノキンの薬物動態（PK）研究
この臨床試験の目標は、FDA承認薬ARAKODA（タフェノキン）が活性型に変換される過程において、個人の遺伝子構成の違いがどのように影響するかを学ぶことです。
タフェノキンは、マラリアが流行する地域へ旅行する人々がマラリアを予防するために服用する薬です。
この試験は、18歳から65歳の健康な参加者を対象に行われます。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、異なるCYP450 2D6表現型が450mg単回投与のタフェノキン（tafenoquine）をどのように代謝するかを探究します。
2か月間の研究期間中、特定の時点で薬物動態（PK）の血液・尿サンプル、および研究サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keely Terrillion
- 電話番号：315-464-9869
- メール：trials@upstate.edu
研究場所
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
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コンタクト：
- Keely Terrillion
- 電話番号：315-464-9869
- メール：trials@upstate.edu
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主任研究者：
- Michele Spring, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 同意取得時に18歳から65歳、体重132～250ポンド
- インフォームドコンセントに署名する能力と意思
- 研究期間中に参加可能
- 研究期間中、避妊法を使用する意思がある
- 投与2週間前から投与後7日間、市販の抗酸化剤、ビタミンC、ビタミンEを服用しないことに同意する
除外基準：
- 女性：スクリーニング時または投与日の尿妊娠検査が陽性
- 授乳中または研究期間中に妊娠を予定している女性
- 病歴、身体検査、または臨床検査により判断される、急性または慢性の臨床的に有意な血液学、肺、心血管、肝臓、または腎臓機能異常
- タフェノキンまたはプリマキンに対するアレルギー反応の既往歴
- タフェノキン投与の1週間前から投与後4週間以内に任意のワクチン接種を予定している。 ルーチンのCOVIDおよびインフルエンザワクチン接種はこの期間外で許可される。
- 現在メトホルミン、ドフェチリド、または既知の多剤・毒素排出酵素（MATE）代謝を有するその他の薬剤を服用中
- 既知または疑われる先天性または後天性免疫不全；または抗がん化学療法や放射線療法などの免疫調節療法の受診
- 双極性障害または統合失調症の診断、過去1年間の精神疾患による入院、または研究者の意見により参加者の研究参加を妨げるその他の精神疾患
- ヘモグロビン、クレアチニン、BUN、アルブミン、eGFR；ALT、ASTがグレード2以上の参加者。 除外となる臨床検査異常は1回繰り返し可能。 再スクリーニング血液検査が実施された場合、2回目の検査結果のみが確認され、適格性の判断に使用される。
- G6PD結果が正常でない、または活性が70％未満
- 研究者の意見により参加者の安全性に影響を与える可能性がある、重要なスクリーニング身体検査異常または慢性疾患（BMI > 35kg/m2を含む）
- 試験開始4週間前または試験期間中に、別のワクチンまたは薬剤への参加（活性期または追跡期）または参加予定
- 血液製剤または輸血の投与を妨げる信念
- 臨床医の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常代謝者 (NM)
CYP2D6酵素活性が正常な参加者に、タフェノキン300ミリグラム（mg）の単回投与を行った。
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単回300mg投与
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実験的：中間代謝型 (IM)
酵素活性の低下により、影響が多様化する参加者（すなわち、影響なし、タフェノキンからの副作用増加、または流行地域における不十分な代謝による薬剤効力の低下）が、300mgのタフェノキン単回投与を受ける。
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単回300mg投与
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実験的：代謝不良者 (PM)
完全に酵素活性を持たない参加者。これにより、表現型がなくなり薬物代謝が行われず、タフェノキンの単回投与300mgを受ける。
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単回300mg投与
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実験的：ウルトラメタボライザー（UM）
代謝酵素活性が増加し、代謝が促進された状態にある参加者に、300mgのタフェノキンを投与
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単回300mg投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液中のタフェノキンレベルの経時変化
時間枠：投与前、4、8、12、24時間（2日目）および3、4、5、6、7、8、15、22、29、57日目。
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投与前、4、8、12、24時間（2日目）および3、4、5、6、7、8、15、22、29、57日目。
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尿中タフェノキンレベルの経時変化
時間枠：投与前、0-4時間、4-8時間、8-12時間、12-24時間の間に採取された総量、その後、3、4、5、6、7、8、15、22、29、57日目に単回排尿採取。
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投与前、0-4時間、4-8時間、8-12時間、12-24時間の間に採取された総量、その後、3、4、5、6、7、8、15、22、29、57日目に単回排尿採取。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトヘモグロビンレベル
時間枠：投与前、4、8、12、24時間（第2日目）および第3、4、5、6、7、8、15、22、29、57日目
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定義されたPK時間点におけるメトヘモグロビンレベル
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投与前、4、8、12、24時間（第2日目）および第3、4、5、6、7、8、15、22、29、57日目
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検査異常
時間枠：投与前、4日目、15日目
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完全血球計算と網状赤血球数
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投与前、4日目、15日目
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有害事象
時間枠：Day 1からDay 29まで
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Day 1からDay 29まで
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重大な有害事象
時間枠：Day 1からDay 57
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Day 1からDay 57
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele Spring, MD、State University of New York - Upstate Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-01-UMU
- PR241374 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の一次結果の基礎となるすべてのIPD。
IPD 共有時間枠
IPDは主要論文と共有されます
IPD 共有アクセス基準
主要なIPDは、研究を説明する主要な論文とともに公開されます。
追加情報のリクエストは、warel@upstate.edu にメールでお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。