Estudo Farmacocinético (PK) de Tafenoquina em Adultos Saudáveis
18 de março de 2026 atualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
Estudo Farmacocinético (PK) da Tafenoquina em Adultos Saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é compreender como a constituição genética diferente das pessoas afeta a forma como o organismo converte o medicamento ARAKODA (tafenoquine), aprovado pela FDA, na sua forma ativa.
A tafenoquina é um medicamento que é tomado para prevenir a malária em pessoas que viajam para áreas onde existe malária.
Este ensaio será realizado em participantes saudáveis com idades entre os 18 e os 65 anos.
A tafenoquina é um medicamento que é tomado para prevenir a malária em pessoas que viajam para áreas onde existe malária.
Este ensaio será realizado em participantes saudáveis com idades entre os 18 e os 65 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio explorará como os diferentes fenótipos CYP450 2D6 metabolizam uma dose única de 450 mg de tafenoquina.
Serão recolhidas amostras farmacocinéticas (PK) de sangue e urina, e amostras de investigação em momentos específicos durante o estudo de 2 meses.
Serão recolhidas amostras farmacocinéticas (PK) de sangue e urina, e amostras de investigação em momentos específicos durante o estudo de 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keely Terrillion
- Número de telefone: 315-464-9869
- E-mail: trials@upstate.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
-
Contato:
- Keely Terrillion
- Número de telefone: 315-464-9869
- E-mail: trials@upstate.edu
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Investigador principal:
- Michele Spring, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 no momento do consentimento, peso entre 60 e 113 kg
- Capacidade e disponibilidade para assinar o consentimento informado
- Disponível para o período do estudo
- Disposto a usar contraceção durante a duração do estudo
- Concorda em não tomar antioxidantes de venda livre, vitamina C ou vitamina E, 2 semanas antes da administração e 7 dias após a administração
Critérios de Exclusão:
- Mulheres: teste de gravidez na urina positivo no rastreio ou no dia da administração
- Mulheres que estão a amamentar ou pretendem engravidar durante o período do estudo.
- Anormalidade funcional hematológica, pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa aguda ou crónica, determinada por historial médico, exame físico ou rastreio laboratorial.
- Historial de reação alérgica à tafenoquina ou primaquina.
- Receção programada de qualquer vacina 1 semana antes ou até 4 semanas após a administração de tafenoquina. A vacinação de rotina contra COVID e gripe será permitida fora deste período.
- Atualmente a tomar metformina, dofetilida ou outra medicação com metabolismo conhecido da enzima de extrusão de multidrogas e toxinas (MATE).
- Imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou receção de terapia imunomoduladora, como quimioterapia ou radioterapia anti-cancro.
- Diagnóstico de Perturbação Bipolar ou Esquizofrenia, hospitalização no último ano por uma perturbação de saúde mental, ou qualquer outra condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o participante de participar no estudo.
- Participantes com hemoglobina, Creatinina, BUN, Albumina, eGFR; ALT e AST de grau 2 ou superior. Qualquer anormalidade laboratorial de exclusão pode ser repetida uma vez. Se for realizado um segundo teste de rastreio sanguíneo, apenas o resultado do segundo teste será revisto e utilizado para determinar a elegibilidade.
- Resultado de G6PD não normal ou < 70% de atividade
- Anormalidades significativas no exame físico de rastreio ou condição médica crónica que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante, incluindo IMC > 35 kg/m²
- Participação (fase ativa ou de seguimento) ou participação planeada noutra vacina ou medicamento, nas 4 semanas antes ou durante o ensaio
- Crenças que proíbam a administração de produtos sanguíneos ou transfusões
- Discricionariedade do clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metabolizadores Normais (NM)
Participantes com atividade normal da enzima CYP2D6 que recebem uma dose única de 300 miligramas (mg) de tafenoquina.
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Dose única de 300mg
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Experimental: Metabolizadores Intermédios (IM)
Participantes com atividade reduzida da enzima que leva a efeitos variáveis, ou seja, sem efeito, efeitos adversos aumentados da TQ ou eficácia reduzida do medicamento em áreas endémicas devido a metabolismo inadequado, recebendo uma dose única de 300 mg de tafenoquina.
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Dose única de 300mg
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Experimental: Metabolizadores Lentos (PM)
Participantes sem qualquer atividade enzimática, resultando num fenótipo nulo e sem metabolização do fármaco, que receberam uma dose única de 300mg de tafenoquina.
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Dose única de 300mg
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Experimental: Metabolizadores Ultra Rápidos (UM)
Participantes com atividade enzimática aumentada, levando a um metabolismo acelerado, recebendo uma dose de 300mg de tafenoquina
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Dose única de 300mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de tafenoquina no sangue ao longo do tempo
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) e Dias 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 e 57.
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Pré-dose, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) e Dias 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 e 57.
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Níveis de tafenoquina na urina ao longo do tempo
Prazo: Pré-dose, volume total recolhido entre 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas e depois recolhas de micção única nos Dias 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
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Pré-dose, volume total recolhido entre 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas e depois recolhas de micção única nos Dias 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Metemoglobina
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) e Dias 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 e 57
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Níveis de Metahemoglobina em pontos PK definidos
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Pré-dose, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) e Dias 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 e 57
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Anormalidades laboratoriais
Prazo: Antes da dose, Dia 4 e 15
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Hemograma completo e contagem de reticulócitos
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Antes da dose, Dia 4 e 15
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Eventos Adversos
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 29
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Do Dia 1 ao Dia 29
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Michele Spring, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-01-UMU
- PR241374 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os DPI que fundamentam os resultados primários numa publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os IPD serão partilhados com a publicação principal
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD primário será publicado com o manuscrito primário que descreve o estudo.
Pedidos de informações adicionais podem ser solicitados enviando um e-mail para warel@upstate.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .