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Pharmakokinetische (PK) Studie zu Tafenoquin bei gesunden Erwachsenen

18. März 2026 aktualisiert von: State University of New York - Upstate Medical University
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, wie die unterschiedlichen genetischen Veranlagungen von Menschen beeinflussen, wie ihr Körper das von der FDA zugelassene Medikament ARAKODA (Tafenoquine) in seine aktive Form umwandelt. Tafenoquine ist ein Medikament, das zur Vorbeugung von Malaria bei Menschen eingenommen wird, die in Gebiete mit Malaria reisen. Diese Studie wird mit gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, wie verschiedene CYP450 2D6-Phänotypen eine Einzeldosis von 450 mg Tafenoquin metabolisieren. Pharmakokinetische (PK) Blut- und Urinproben sowie Forschungsproben werden zu bestimmten Zeitpunkten während der zweimonatigen Studie entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Spring, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 zum Zeitpunkt der Einwilligung, Gewicht zwischen 60 und 113 kg
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu unterschreiben
  3. Verfügbarkeit für die Studiendauer
  4. Bereitschaft, während der Studiendauer Verhütungsmittel zu verwenden
  5. Einverständnis, 2 Wochen vor und 7 Tage nach der Einnahme keine rezeptfreien Antioxidantien, Vitamin C oder Vitamin E einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen: positiver Urinschwangerschaftstest beim Screening oder am Tag der Einnahme
  2. Frauen, die stillen oder beabsichtigen, während der Studiendauer schwanger zu werden
  3. Akute oder chronische klinisch signifikante hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, bestimmt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung oder Laborscreening
  4. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Tafenoquin oder Primaquin
  5. Geplante Impfung 1 Woche vor oder 4 Wochen nach der Tafenoquin-Einnahme. Routineimpfungen gegen COVID und Influenza sind außerhalb dieses Zeitraums erlaubt
  6. Derzeitige Einnahme von Metformin, Dofetilid oder anderen Medikamenten mit bekannter Multidrug and Toxin Extrusion Enzyme (MATE)-Metabolisierung
  7. Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunmodulatorischen Therapie wie Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs
  8. Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie, Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr aufgrund einer psychischen Erkrankung oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme an der Studie verhindert
  9. Teilnehmer mit Hämoglobin, Kreatinin, BUN, Albumin, eGFR; ALT und AST von Grad 2 oder höher. Jeder ausschließende Laborbefund kann einmal wiederholt werden. Wenn ein wiederholter Screening-Bluttest durchgeführt wird, wird nur das Ergebnis des zweiten Tests überprüft und zur Bestimmung der Eignung herangezogen
  10. G6PD-Ergebnis nicht normal oder < 70 % Aktivität
  11. Signifikante Screening-Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, einschließlich BMI > 35 kg/m²
  12. Teilnahme (aktive oder Nachbeobachtungsphase) oder geplante Teilnahme an einer anderen Impfstoff- oder Arzneimittelstudie in den 4 Wochen vor oder während der Studie
  13. Überzeugungen, die die Verabreichung von Blutprodukten oder Transfusionen untersagen
  14. Klinisches Ermessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Metabolisierer (NM)
Teilnehmer mit normaler CYP2D6-Enzymaktivität, die eine Einzeldosis von 300 Milligramm (mg) Tafenoquin erhalten.
Arzneimittel: Tafenoquin-Tablette zur oralen Einnahme
Einzeldosis, 300 mg
Experimental: Intermediäre Metabolisierer (IM)
Teilnehmer mit verminderter Enzymaktivität, die zu variablen Effekten führt, d.h. entweder keine Wirkung, verstärkte Nebenwirkungen von TQ oder verringerte Wirksamkeit des Medikaments in Endemiegebieten aufgrund unzureichender Metabolisierung, erhalten eine einzelne 300-mg-Dosis Tafenoquin.
Arzneimittel: Tafenoquin-Tablette zur oralen Einnahme
Einzeldosis, 300 mg
Experimental: Schwache Metabolisierer (PM)
Teilnehmer ohne jegliche Enzymaktivität, die zu einem Null-Phänotyp und keiner Arzneimittelmetabolisierung führt, erhalten eine einzelne Dosis von 300 mg Tafenoquin.
Arzneimittel: Tafenoquin-Tablette zur oralen Einnahme
Einzeldosis, 300 mg
Experimental: Ultra-Metabolisierer (UM)
Teilnehmer mit erhöhter Enzymaktivität, die zu einem beschleunigten Stoffwechsel führt, erhalten eine 300-mg-Dosis Tafenoquin
Arzneimittel: Tafenoquin-Tablette zur oralen Einnahme
Einzeldosis, 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tafenoquin-Konzentrationen im Blut über die Zeit
Zeitfenster: Prä-Dosis, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) sowie Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 und 57.
Prä-Dosis, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) sowie Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 und 57.
Tafenoquin-Spiegel im Urin über die Zeit
Zeitfenster: Prä-Dosis, Gesamtvolumen gesammelt zwischen 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden und dann Einzelausscheidungssammlungen an den Tagen 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
Prä-Dosis, Gesamtvolumen gesammelt zwischen 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden und dann Einzelausscheidungssammlungen an den Tagen 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methämoglobinspiegel
Zeitfenster: Prä-Dosis, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) und Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 und 57
Methemoglobin-Werte an definierten PK-Zeitpunkten
Prä-Dosis, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) und Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 und 57
Laborbefundabweichungen
Zeitfenster: Vor der Dosis, Tag 4 und 15
Komplettes Blutbild und Retikulozytenzahl
Vor der Dosis, Tag 4 und 15
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 29
Vom Tag 1 bis zum Tag 29
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Spring, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-01-UMU
  • PR241374 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den primären Ergebnissen in einer Publikation zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird mit der Hauptveröffentlichung geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Primäre IPD werden mit dem Hauptmanuskript veröffentlicht, das die Studie beschreibt. Anfragen nach zusätzlichen Informationen können per E-Mail an warel@upstate.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmakokinetik in der Normalbevölkerung

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