Tafenoquinin farmakokinetiikkaa (PK) koskeva tutkimus terveillä aikuisilla
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: State University of New York - Upstate Medical University
Tafenoquiinin farmakokineettinen (PK) tutkimus terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka ihmisten erilainen geneettinen rakenne vaikuttaa siihen, kuinka heidän kehonsa muuttavat FDA:n hyväksymän lääkeaineen ARAKODA (tafenoquine) sen aktiiviseen muotoon.
Tafenoquine on lääkeaine, jota käytetään malarian ehkäisemiseen ihmisille, jotka matkustavat alueille, joilla esiintyy malariaa.
Tämä tutkimus toteutetaan terveillä osallistujilla, jotka ovat 18–65-vuotiaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, miten erilaiset CYP450 2D6 -fenotyypit metabolisoivat yksittäisen 450 mg annoksen tafenoquiinia.
Farmakokinetisia (PK) veri- ja virtsanäytteitä sekä tutkimusnäytteitä kerätään tiettyinä ajanjaksoina kahden kuukauden tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keely Terrillion
- Puhelinnumero: 315-464-9869
- Sähköposti: trials@upstate.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Keely Terrillion
- Puhelinnumero: 315-464-9869
- Sähköposti: trials@upstate.edu
-
Päätutkija:
- Michele Spring, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 suostumuksen antamishetkellä, paino 132–250 paunaa
- Kyky ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Saatavilla tutkimusjakson ajan
- Halukas käyttää ehkäisyvälineitä tutkimuksen keston ajan
- Sitoutuu olemaan käyttämättä reseptivapaita antioksidantteja, C- tai E-vitamiinia 2 viikkoa ennen annostelua ja 7 päivää annostelun jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset: positiivinen virtsaraskaus testi seulonnassa tai annostelupäivänä
- Imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Äkillinen tai krooninen kliinisesti merkittävä hematologinen, keuhko-, sydän-, maksa- tai munuaistoiminnan poikkeavuus, joka määritetään sairaushistorian, lääkärintarkastuksen tai laboratorioseulonnin perusteella.
- Aiempi allerginen reaktio tafeno kiiniin tai prima kiiniin.
- Aikataulutettu rokotteen saanti 1 viikkoa ennen tai 4 viikkoa tafeno kiiniannostelun jälkeen. Rutiininomaiset COVID- ja influenssarokotukset ovat sallittuja tämän aikavälin ulkopuolella.
- Metformiinin, dofeltilidin tai muiden monilääke- ja myrkkypoistumisen entsyymi (MATE) aineenvaihdunnan tunnettujen lääkkeiden käyttö tällä hetkellä.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immunipuutos; tai immunomodulaatiohoidon saanti, kuten syöpäkemoterapia tai sädehoito.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian diagnoosi, mielenterveyshäiriön vuoksi tehty sairaalahoito viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa muu psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estää osallistujan osallistumisen tutkimukseen.
- Osallistujat, joiden hemoglobiini, kreatiniini, BUN, albumiini, eGFR; ALT ja AST ovat 2. asteen tai korkeammat. Mikä tahansa poissulkemislaboratorio poikkeavuus voidaan toistaa kerran. Jos toistoseulonnan verikoe suoritetaan, vain toisen testin tulosta tarkastellaan ja käytetään kelpoisuuden määrittämiseen.
- G6PD-tulos ei normaali tai < 70 % aktiivisuus
- Merkittäviä seulontafyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia tai kroonista sairautta, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, mukaan lukien BMI > 35 kg/m2
- Osallistuminen (aktiivinen tai seurantavaihe) tai suunniteltu osallistuminen toiseen rokotteeseen tai lääkkeeseen 4 viikkoa ennen tai tutkimuksen aikana
- Uskomukset, jotka estävät verituotteiden tai verensiirtojen antamisen
- Kliikon harkinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaalit metabolisoijat (NM)
Osallistujat, joilla on normaali CYP2D6-entsyymitoiminta ja jotka saavat yksittäisen 300 milligramman (mg) annoksen tafenoikiinia.
|
Yksi, 300 mg annos
|
|
Kokeellinen: Välivaiheen aineenvaihduntatyypit (IM)
Osallistujat, joilla on alentunut entsyymin aktiivisuus, mikä johtaa vaihteleviin vaikutuksiin, eli joko ei vaikutusta, lisääntyneisiin haittavaikutuksiin TQ:sta tai lääkkeen alentuneeseen tehoon endeemisillä alueilla riittämättömän metabolian vuoksi, jotka saavat yhden 300 mg annoksen tafenoqiinia.
|
Yksi, 300 mg annos
|
|
Kokeellinen: Heikot metabolisoijat (PM)
Osallistujat, joilla ei ole lainkaan entsyymitoimintaa, mikä johtaa nollafenotyyppiin ja lääkkeen aineenvaihdunnan puuttumiseen, saavat yhden 300 mg annoksen tafenoquiinia.
|
Yksi, 300 mg annos
|
|
Kokeellinen: Ultra Metabolisoijat (UM)
Osallistujat, joilla on lisääntynyt entsyymitoiminta, mikä johtaa nopeutuneeseen aineenvaihduntaan, saavat 300 mg annoksen tafenokiinia
|
Yksi, 300 mg annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tafenoquiinin pitoisuudet veressä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Pre-dose, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) sekä päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 ja 57.
|
Pre-dose, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) sekä päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 ja 57.
|
|
Tafenoquiinin pitoisuudet virtsassa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Annoksen edellä, kokonaismäärä kerätty 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 tunnin aikana ja sitten yksittäiset virtsankeräykset päivinä 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
|
Annoksen edellä, kokonaismäärä kerätty 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 tunnin aikana ja sitten yksittäiset virtsankeräykset päivinä 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Methemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) sekä päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 ja 57
|
Methemoglobiinitasot määritellyillä PK-aikapisteillä
|
Ennen annostusta, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) sekä päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 ja 57
|
|
Laboratoriopoikkeavuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 4 ja 15
|
Koko verenkuva ja retikulosyyttimäärä
|
Ennen annosta, päivä 4 ja 15
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Spring, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-01-UMU
- PR241374 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun päätulosten taustalla olevat yksilölliset potilastiedot (IPD).
IPD-jaon aikakehys
IPD jaetaan pääjulkaisun yhteydessä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ensisijainen IPD julkaistaan ensisijaisen tutkimusta kuvaavan käsikirjoituksen yhteydessä.
Lisätietojen pyynnöt voidaan tehdä sähköpostitse osoitteeseen warel@upstate.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .