건강한 성인을 대상으로 한 타페노퀸 약동학(PK) 연구
2026년 3월 18일 업데이트: State University of New York - Upstate Medical University
건강한 성인을 대상으로 한 타페노퀸의 약동학(PK) 연구
이 임상시험의 목표는 사람들의 다양한 유전적 구성이 FDA 승인 약물 ARAKODA(타페노퀸)이 활성 형태로 전환되는 방식에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
타페노퀸은 말라리아가 있는 지역으로 여행하는 사람들이 말라리아를 예방하기 위해 복용하는 약물입니다.
이 시험은 18~65세의 건강한 참가자를 대상으로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 다양한 CYP450 2D6 표현형이 450mg 단일 용량의 타페노퀸을 어떻게 대사하는지 탐구할 것입니다.
약동학적(PK) 혈액 및 소변 샘플, 그리고 연구 샘플은 2개월간의 연구 기간 동안 특정 시점에 수집될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keely Terrillion
- 전화번호: 315-464-9869
- 이메일: trials@upstate.edu
연구 장소
-
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New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
-
연락하다:
- Keely Terrillion
- 전화번호: 315-464-9869
- 이메일: trials@upstate.edu
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수석 연구원:
- Michele Spring, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 18-65세, 체중 132-250파운드
- 동의서 서명 능력 및 의지
- 연구 기간 동안 참여 가능
- 연구 기간 동안 피임법 사용 의지
- 투약 2주 전부터 투약 후 7일까지 일반의약품 항산화제, 비타민 C 또는 비타민 E 복용 금지에 동의
제외 기준:
- 여성: 선별검사 또는 투약일 양성 소변 임신 검사
- 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성
- 병력, 신체검사 또는 실험실 선별검사로 확인된 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 혈액학적, 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상
- 타페노퀸 또는 프리마퀸에 대한 알레르기 반응 병력
- 타페노퀸 투약 1주 전부터 4주 후까지 예정된 모든 백신 접종. 이 기간 외에는 일반 코로나 및 인플루엔자 백신 접종 허용
- 현재 메트포르민, 도페틸라이드 또는 기타 알려진 다중약물 및 독소 배출 효소(MATE) 대사 약물 복용 중
- 알려졌거나 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍; 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역조절 치료 수령
- 양극성 장애 또는 정신분열증 진단, 지난 1년간 정신건강 장애로 인한 입원, 또는 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여를 방해하는 기타 정신과적 상태
- 헤모글로빈, 크레아티닌, BUN, 알부민, eGFR; ALT 및 AST가 2등급 이상인 참가자. 제외 기준 실험실 이상은 한 번 재검사 가능. 재선별 혈액검사 시 두 번째 검사 결과만 검토 및 적격성 결정에 사용
- 정상이 아니거나 활동도 < 70%인 G6PD 결과
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 유의한 선별검사 신체검사 이상 또는 만성 질환(BMI > 35kg/m2 포함)
- 시험 4주 전 또는 시험 중 다른 백신 또는 약물에 참여(활동 또는 추적 단계) 또는 계획된 참여
- 혈액제제 또는 수혈을 금지하는 신념
- 임상의 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 대사자 (NM)
정상 CYP2D6 효소 활성을 가진 참가자가 타페노퀸 300밀리그램(mg) 단일 용량을 투여받은 경우.
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단일, 300mg 용량
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실험적: 중간 대사체 (IM)
효소 활성 저하로 인해 다양한 효과를 보이는 참가자들, 즉 무효과, TQ로 인한 부작용 증가 또는 부적절한 대사로 인해 풍토병 지역에서 약물 효능 감소를 경험하는 참가자들이 300mg 단일 용량의 타페노퀸을 투여받는 경우.
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단일, 300mg 용량
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실험적: 불량 대사체(PM)
모든 효소 활성이 없어 표현형이 없고 약물 대사가 일어나지 않는 참가자들이 타페노퀸 300mg 단일 용량을 투여받은 경우.
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단일, 300mg 용량
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실험적: 울트라 메타볼라이저 (UM)
효소 활성 증가로 인해 대사가 촉진된 참가자가 타페노퀸 300mg 용량을 투여받는
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단일, 300mg 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈중 타페노퀸 농도
기간: 투여 전, 4, 8, 12, 24시간(2일차) 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57일차
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투여 전, 4, 8, 12, 24시간(2일차) 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57일차
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시간 경과에 따른 요중 타페노퀸 수치
기간: 투약 전, 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간 동안 총 수집량, 그리고 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 15일, 22일, 29일, 57일째의 단일 배뇨 수집.
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투약 전, 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간 동안 총 수집량, 그리고 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 15일, 22일, 29일, 57일째의 단일 배뇨 수집.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메트헤모글로빈 수치
기간: 투여 전, 4, 8, 12, 24시간(2일차) 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57일차
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정의된 약동학 시간대에서의 메트헤모글로빈 수치
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투여 전, 4, 8, 12, 24시간(2일차) 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57일차
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실험실 이상 소견
기간: 투여 전, 4일차 및 15일차
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전혈구 검사 및 망상적혈구 수
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투여 전, 4일차 및 15일차
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부작용
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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심각한 이상반응
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele Spring, MD, State University of New York - Upstate Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-01-UMU
- PR241374 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물의 주요 결과를 뒷받침하는 모든 개별 참가자 자료(IPD).
IPD 공유 기간
IPD는 주요 출판물과 공유됩니다
IPD 공유 액세스 기준
주요 IPD는 연구를 설명하는 주요 원고와 함께 게시될 것입니다.
추가 정보 요청은 warel@upstate.edu로 이메일을 보내 요청할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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