Étude pharmacocinétique (PK) du tafénoquine chez des adultes en bonne santé
18 mars 2026 mis à jour par: State University of New York - Upstate Medical University
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier comment les différentes constitutions génétiques des personnes affectent la conversion par leur organisme du médicament ARAKODA (tafenoquine) approuvé par la FDA en sa forme active.
La tafenoquine est un médicament pris pour prévenir le paludisme chez les personnes voyageant dans des zones où le paludisme est présent.
Cet essai se déroulera avec des participants en bonne santé âgés de 18 à 65 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude explorera comment différents phénotypes du CYP450 2D6 métabolisent une dose unique de 450 mg de tafénoquine.
Des échantillons pharmacocinétiques (PK) de sang et d'urine, ainsi que des échantillons de recherche seront prélevés à des moments précis pendant les 2 mois de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keely Terrillion
- Numéro de téléphone: 315-464-9869
- E-mail: trials@upstate.edu
Lieux d'étude
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
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Contact:
- Keely Terrillion
- Numéro de téléphone: 315-464-9869
- E-mail: trials@upstate.edu
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Chercheur principal:
- Michele Spring, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 65 ans au moment du consentement, pesant entre 132 et 250 livres
- Capacité et volonté de signer un consentement éclairé
- Disponibilité pour la durée de l'étude
- Disposé à utiliser une contraception pendant la durée de l'étude
- Accepte de ne pas prendre d'antioxydants en vente libre, de vitamine C ou de vitamine E, 2 semaines avant l'administration et 7 jours après l'administration
Critères d'exclusion :
- Femmes : test de grossesse urinaire positif au dépistage ou le jour de l'administration
- Femmes qui allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Anomalie fonctionnelle hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale cliniquement significative aiguë ou chronique, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique ou le dépistage de laboratoire.
- Antécédent de réaction allergique à la tafénoquine ou à la primaquine.
- Réception prévue de tout vaccin 1 semaine avant ou 4 semaines après l'administration de tafénoquine. La vaccination de routine contre la COVID et la grippe sera autorisée en dehors de cette période.
- Prend actuellement de la metformine, de la dofétilide ou d'autres médicaments dont le métabolisme par l'enzyme d'extrusion multidrogues et toxines (MATE) est connu.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunomodulateur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie.
- Diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie, hospitalisation au cours de l'année écoulée pour un trouble de santé mentale, ou toute autre condition psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le participant de participer à l'étude.
- Participants avec hémoglobine, créatinine, BUN, albumine, eGFR ; ALT et AST de grade 2 ou supérieur. Toute anomalie de laboratoire d'exclusion peut être répétée une fois. Si un deuxième test sanguin de dépistage est effectué, seul le résultat du deuxième test sera examiné et utilisé pour déterminer l'éligibilité.
- Résultat G6PD non normal ou activité < 70%
- Anomalies importantes à l'examen physique de dépistage ou condition médicale chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la sécurité du participant, y compris un IMC > 35 kg/m²
- Participation (phase active ou de suivi) ou participation prévue à un autre vaccin ou médicament dans les 4 semaines précédant ou pendant l'essai
- Croyances qui interdisent l'administration de produits sanguins ou de transfusions
- Discrétion du clinicien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Métaboliseurs normaux (NM)
Participants présentant une activité enzymatique normale du CYP2D6 recevant une dose unique de 300 milligrammes (mg) de tafénoquine.
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Dose unique de 300 mg
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Expérimental: Métaboliseurs Intermédiaires (IM)
Participants avec une activité réduite de l'enzyme entraînant des effets variables, c'est-à-dire soit aucun effet, soit des effets indésirables accrus dus à la TQ, soit une efficacité réduite du médicament dans les zones endémiques en raison d'un métabolisme inadéquat, recevant une dose unique de 300 mg de tafénoquine.
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Dose unique de 300 mg
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Expérimental: Mauvais métaboliseurs (PM)
Participants sans aucune activité enzymatique, conduisant à un phénotype nul et à l'absence de métabolisme du médicament, recevant une dose unique de 300 mg de tafenoquine.
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Dose unique de 300 mg
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Expérimental: Ultra-métaboliseurs (UM)
Participants avec une activité enzymatique accrue, entraînant un métabolisme accéléré, recevant une dose de 300 mg de tafénoquine
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Dose unique de 300 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de tafénoquine dans le sang au fil du temps
Délai: Pré-dose, 4, 8, 12 et 24 heures (Jour 2) et Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 et 57.
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Pré-dose, 4, 8, 12 et 24 heures (Jour 2) et Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 et 57.
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Niveaux de tafénoquine dans l'urine au fil du temps
Délai: Avant la dose, volume total collecté entre 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 heures puis collectes simples de miction aux Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
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Avant la dose, volume total collecté entre 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 heures puis collectes simples de miction aux Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de méthémoglobine
Délai: Pré-dose, 4, 8, 12 et 24 heures (Jour 2) et Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 et 57
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Taux de méthémoglobine aux points temporels PK définis
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Pré-dose, 4, 8, 12 et 24 heures (Jour 2) et Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 et 57
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Anomalies de laboratoire
Délai: Pré-dose, Jour 4 et 15
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Numération sanguine complète et numération des réticulocytes
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Pré-dose, Jour 4 et 15
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Effets indésirables
Délai: Du jour 1 au jour 29
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Du jour 1 au jour 29
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Événements indésirables graves
Délai: Jour 1 à Jour 57
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Jour 1 à Jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Spring, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-01-UMU
- PR241374 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (DIP) qui sous-tendent les principaux résultats d'une publication.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants (IPD) seront partagées avec la publication principale
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants (IPD) principales seront publiées avec le manuscrit principal décrivant l'étude.
Les demandes d'informations supplémentaires peuvent être adressées par e-mail à warel@upstate.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .