Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) studie tafenoquinu u zdravých dospělých

18. března 2026 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University

Farmakokinetická (PK) studie tafenokvinu u zdravých dospělých

Cílem této klinické studie je zjistit, jak různé genetické vybavení lidí ovlivňuje, jak jejich těla přeměňují schválený lék FDA ARAKODA (tafenoquin) na jeho aktivní formu. Tafenoquin je lék, který se užívá k prevenci malárie pro lidi cestující do oblastí, kde se malárie vyskytuje. Tato studie bude provedena na zdravých účastnících ve věku 18–65 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie prozkoumá, jak různé fenotypy CYP450 2D6 metabolizují jednu dávku 450 mg tafenoquinu. Farmakokinetické (PK) vzorky krve a moči a výzkumné vzorky budou odebrány v určitých časových bodech během dvouměsíční studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Spring, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–65 let v době souhlasu, hmotnost mezi 132 a 250 liber
  2. Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
  3. Dostupnost po dobu studie
  4. Ochota používat antikoncepci po dobu studie
  5. Souhlas s nepodáváním volně prodejných antioxidantů, vitamínu C nebo vitamínu E 2 týdny před podáním a 7 dní po podání

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy: pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo v den podání
  2. Ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  3. Akutní nebo chronická klinicky významná hematologická, plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita zjištěná na základě anamnézy, fyzického vyšetření nebo laboratorního screeningu.
  4. Historie alergické reakce na tafenoquin nebo primaquin.
  5. Plánované podání jakékoli vakcíny 1 týden před nebo 4 týdny po podání tafenoquinu. Rutinní očkování proti COVID a chřipce bude povoleno mimo toto časové období.
  6. Aktuální užívání metforminu, dofetilidu nebo jiného léku se známým metabolismem prostřednictvím enzymu multidrug and toxin extrusion (MATE).
  7. Známá nebo podezřelá vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo podávání imunomodulační terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie.
  8. Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie, hospitalizace v uplynulém roce z důvodu duševní poruchy nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, který podle názoru vyšetřovatele účastníkovi brání v účasti na studii.
  9. Účastníci s hemoglobinem, kreatininem, BUN, albuminem, eGFR; ALT a AST stupně 2 nebo vyššího. Jakákoli vylučující laboratorní abnormalita může být opakována jednou. Pokud je proveden opakovaný screeningový krevní test, bude hodnocen a použit k určení způsobilosti pouze výsledek druhého testu.
  10. Výsledek G6PD není normální nebo < 70 % aktivity
  11. Významné abnormality při screeningovém fyzikálním vyšetření nebo chronický zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit bezpečnost účastníka, včetně BMI > 35 kg/m²
  12. Účast (aktivní nebo následná fáze) nebo plánovaná účast v jiné vakcíně nebo léku 4 týdny před nebo během studie
  13. Přesvědčení, které zakazuje podávání krevních produktů nebo transfuzí
  14. Uvážení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální metabolizátoři (NM)
Účastníci s normální aktivitou enzymu CYP2D6 dostávající jednu dávku 300 miligramů (mg) tafenoquinu.
Lék: Tafenoquinové perorální tablety
Jediná dávka 300 mg
Experimentální: Střední metabolizéři (IM)
Účastníci se sníženou aktivitou enzymu vedoucí k variabilním účinkům, tj. buď žádný účinek, zvýšené nežádoucí účinky TQ nebo snížená účinnost léku v endemických oblastech kvůli nedostatečnému metabolismu, kteří dostávají jednu dávku 300 mg tafenoquinu.
Lék: Tafenoquinové perorální tablety
Jediná dávka 300 mg
Experimentální: Špatní metabolizátoři (PM)
Účastníci s nulovou enzymatickou aktivitou, což vede k nulovému fenotypu a žádnému metabolismu léku, kteří dostávají jednu dávku 300 mg tafenoquinu.
Lék: Tafenoquinové perorální tablety
Jediná dávka 300 mg
Experimentální: Ultra Metabolizéři (UM)
Účastníci se zvýšenou enzymatickou aktivitou vedoucí k urychlenému metabolismu, kteří dostávají dávku 300 mg tafenoquinu
Lék: Tafenoquinové perorální tablety
Jediná dávka 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny tafenoquinu v krvi v průběhu času
Časové okno: Před podáním dávky, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) a dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 a 57.
Před podáním dávky, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) a dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 a 57.
Hladiny tafenoquinu v moči v průběhu času
Časové okno: Před dávkou, celkový objem sebraný mezi 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 hodinami a poté jednotlivé sběry moči ve dnech 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
Před dávkou, celkový objem sebraný mezi 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 hodinami a poté jednotlivé sběry moči ve dnech 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny Methemoglobinu
Časové okno: Před podáním dávky, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) a dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 a 57
Hladiny methemoglobinu v definovaných časových bodech PK
Před podáním dávky, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) a dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 a 57
Laboratorní abnormality
Časové okno: Před dávkou, 4. a 15. den
Kompletní krevní obraz a retikulocytární počet
Před dávkou, 4. a 15. den
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od 1. dne do 29. dne
Od 1. dne do 29. dne
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až Den 57
Den 1 až Den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Spring, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-01-UMU
  • PR241374 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerá IPD, která je základem primárních výsledků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdílen s primární publikací

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Primární IPD budou zveřejněny spolu s primárním rukopisem popisujícím studii. Žádosti o další informace lze podat zasláním e-mailu na adresu warel@upstate.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tafenoquinové perorální tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit