Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki (PK) tafenoquiny u zdrowych dorosłych

18 marca 2026 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University

Badanie farmakokinetyczne (PK) tafenoquiny u zdrowych dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób różne uwarunkowania genetyczne wpływają na to, jak organizm przekształca zatwierdzony przez FDA lek ARAKODA (tafenoquine) w jego aktywną formę.
Tafenoquine to lek przyjmowany w celu zapobiegania malarii przez osoby podróżujące do obszarów, na których występuje malaria.
W badaniu wezmą udział zdrowi uczestnicy w wieku 18–65 lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zbada, jak różne fenotypy CYP450 2D6 metabolizują pojedynczą dawkę 450 mg tafenoquinu. Próbki farmakokinetyczne (PK) z krwi i moczu oraz próbki badawcze będą pobierane w określonych punktach czasowych podczas 2-miesięcznego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Spring, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-65 lat w momencie wyrażenia zgody, waga między 132 a 250 funtów
  2. Zdolność i gotowość do podpisania świadomej zgody
  3. Dostępność w okresie badania
  4. Gotowość do stosowania antykoncepcji przez czas trwania badania
  5. Zgoda na niestosowanie dostępnych bez recepty przeciwutleniaczy, witaminy C lub witaminy E na 2 tygodnie przed podaniem dawki i przez 7 dni po jej podaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety: dodatni test ciążowy z moczu podczas badań przesiewowych lub w dniu podania dawki
  2. Kobiety karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania.
  3. Ostra lub przewlekła klinicznie istotna nieprawidłowość hematologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, wątrobowa lub nerkowa stwierdzona na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych.
  4. Historia reakcji alergicznej na tafenoquinę lub prymachinę.
  5. Planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki na 1 tydzień przed lub do 4 tygodni po podaniu tafenoquiny. Rutynowe szczepienia przeciwko COVID i grypie będą dozwolone poza tym okresem.
  6. Aktualne przyjmowanie metforminy, dofetylidu lub innych leków o znanym metabolizmie przez enzym wielolekowej i toksycznej ekstruzji (MATE).
  7. Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymanie terapii immunomodulacyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia.
  8. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zaburzenia zdrowia psychicznego lub jakiegokolwiek innego stanu psychiatrycznego, który zdaniem badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
  9. Uczestnicy z hemoglobiną, kreatyniną, BUN, albuminą, eGFR; ALT i AST w stopniu 2 lub wyższym. Każda wykluczająca nieprawidłowość laboratoryjna może zostać powtórzona raz. Jeśli powtórne badanie krwi przesiewowe zostanie przeprowadzone, tylko wynik drugiego testu zostanie przejrzany i wykorzystany do określenia kwalifikowalności.
  10. Wynik G6PD nieprawidłowy lub < 70% aktywności
  11. Znaczne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym przesiewowym lub przewlekły stan medyczny, który zdaniem badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, w tym BMI > 35 kg/m²
  12. Udział (faza aktywna lub obserwacyjna) lub planowany udział w innym szczepieniu lub leku w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania
  13. Przekonania, które zabraniają podawania produktów krwiopochodnych lub transfuzji
  14. Decyzja klinicysty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalni Metabolizatorzy (NM)
Uczestnicy z normalną aktywnością enzymu CYP2D6 otrzymujący pojedynczą dawkę 300 miligramów (mg) tafenoquiny.
Lek: Tafenoquine w tabletkach doustnych
Pojedyncza dawka 300 mg
Eksperymentalny: Pośredni metabolizatorzy (IM)
Uczestnicy ze zmniejszoną aktywnością enzymu prowadzącą do różnorodnych skutków, tj. albo brak efektu, zwiększone działania niepożądane od TQ lub zmniejszona skuteczność leku w obszarach endemicznych z powodu niewystarczającego metabolizmu otrzymujący pojedynczą dawkę 300 mg tafenoquine.
Lek: Tafenoquine w tabletkach doustnych
Pojedyncza dawka 300 mg
Eksperymentalny: Słabi metabolizatorzy (PM)
Uczestnicy bez jakiejkolwiek aktywności enzymatycznej, prowadzący do fenotypu zerowego i braku metabolizmu leku, otrzymujący pojedynczą dawkę 300 mg tafenoquiny.
Lek: Tafenoquine w tabletkach doustnych
Pojedyncza dawka 300 mg
Eksperymentalny: Ultra Metabolizery (UM)
Uczestnicy ze zwiększoną aktywnością enzymów, prowadzącą do przyspieszonego metabolizmu, otrzymujący dawkę 300 mg tafenoquine
Lek: Tafenoquine w tabletkach doustnych
Pojedyncza dawka 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy tafenochiny we krwi w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) oraz dni: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 i 57.
Przed podaniem dawki, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) oraz dni: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 i 57.
Poziomy tafenoquiny w moczu w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, całkowita objętość zebrana między 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny, a następnie pojedyncze zbiórki z pojedynczego oddania moczu w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
Przed podaniem dawki, całkowita objętość zebrana między 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny, a następnie pojedyncze zbiórki z pojedynczego oddania moczu w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Methemoglobiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) oraz dni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 i 57
Poziomy Methemoglobiny w zdefiniowanych punktach czasowych PK
Przed podaniem dawki, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) oraz dni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 i 57
Nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 4 i 15
Morfologia krwi z rozmazem i liczba retikulocytów
Przed podaniem dawki, dzień 4 i 15
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 57
Dzień 1 do Dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Spring, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-01-UMU
  • PR241374 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane IPD stanowiące podstawę głównych wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będą udostępniane wraz z główną publikacją

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podstawowe IPD zostaną opublikowane wraz z głównym manuskryptem opisującym badanie. Wnioski o dodatkowe informacje można składać, wysyłając e-mail na adres warel@upstate.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj