健康成人中他非诺喹的药代动力学（PK）研究
2026年3月18日 更新者：State University of New York - Upstate Medical University
泰芬喹在健康成人中的药代动力学（PK）研究
这项临床试验的目的是了解人们不同的基因组成如何影响其身体将FDA批准药物ARAKODA（他非诺喹）转化为活性形式的过程。
他非诺喹是一种用于预防前往疟疾流行地区旅行者感染疟疾的药物。
本试验将在18-65岁的健康参与者中进行。
研究概览
详细说明
本试验将探索不同CYP450 2D6表型对单次450毫克他非诺喹剂量的代谢过程。
在这项为期2个月的研究中，将在特定时间点采集药代动力学（PK）血液和尿液样本以及研究样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keely Terrillion
- 电话号码：315-464-9869
- 邮箱：trials@upstate.edu
学习地点
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、美国、13057
- SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
-
接触：
- Keely Terrillion
- 电话号码：315-464-9869
- 邮箱：trials@upstate.edu
-
首席研究员：
- Michele Spring, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署同意书时年龄为18-65岁，体重在132至250磅之间
- 有能力并愿意签署知情同意书
- 在研究期间有空
- 愿意在研究期间使用避孕措施
- 同意在给药前2周和给药后7天内不服用非处方抗氧化剂、维生素C或维生素E
排除标准：
- 女性：筛选时或给药日尿液妊娠试验呈阳性
- 正在哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
- 根据病史、体格检查或实验室筛查确定的具有临床意义的急性或慢性血液、肺、心血管、肝或肾功能异常
- 对tafenoquine或primaquine有过敏史
- 计划在tafenoquine给药前1周或给药后4周内接种任何疫苗。常规COVID和流感疫苗接种在此时间范围外是允许的
- 目前正在服用二甲双胍、多非利特或其他已知通过多药及毒素外排酶（MATE）代谢的药物
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或接受过免疫调节治疗，如抗癌化疗或放射治疗
- 诊断为双相情感障碍或精神分裂症，过去一年因精神健康障碍住院，或任何其他精神疾病，研究者认为这些情况会妨碍参与者参加研究
- 参与者的血红蛋白、肌酐、尿素氮、白蛋白、估算肾小球滤过率、丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶为2级或更高。任何排除性的实验室异常可重复一次。如果进行了重复筛查血液测试，将仅审查第二次测试的结果，并用于确定资格
- G6PD结果不正常或活性＜70%
- 研究者认为可能影响参与者安全性的显著筛查体格检查异常或慢性疾病，包括体重指数＞35kg/m²
- 在试验前4周内或试验期间参与（活跃期或随访期）或计划参与其他疫苗或药物研究
- 信仰禁止使用血液制品或输血
- 临床医生判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：正常代谢者 (NM)
具有正常CYP2D6酶活性的受试者接受单次300毫克（mg）剂量的他非诺喹。
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单次 300mg 剂量
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实验性的：中间代谢型（IM）
接受单次300mg他非诺喹剂量的参与者，由于酶活性降低导致代谢不足，在流行地区可能产生不同影响，即：无效果、TQ不良反应增加或药物疗效降低。
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单次 300mg 剂量
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实验性的：代谢不良者 (PM)
完全没有酶活性的受试者，导致表型缺失且无药物代谢，接受单次300毫克他非诺喹剂量。
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单次 300mg 剂量
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实验性的：超快代谢型（UM）
酶活性增强导致代谢加速的受试者，接受300毫克他非诺喹剂量
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单次 300mg 剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血液中他非诺喹浓度随时间变化
大体时间：给药前、4、8、12和24小时（第2天）以及第3、4、5、6、7、8、15、22、29和57天。
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给药前、4、8、12和24小时（第2天）以及第3、4、5、6、7、8、15、22、29和57天。
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尿液中的他非诺喹水平随时间变化
大体时间：给药前，收集0-4、4-8、8-12、12-24小时的总量，然后在第3、4、5、6、7、8、15、22、29、57天进行单次排尿收集。
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给药前，收集0-4、4-8、8-12、12-24小时的总量，然后在第3、4、5、6、7、8、15、22、29、57天进行单次排尿收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高铁血红蛋白水平
大体时间：给药前，第2天的4、8、12和24小时，以及第3、4、5、6、7、8、15、22、29和57天
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在指定药代动力学时间点的Methemoglobin水平
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给药前，第2天的4、8、12和24小时，以及第3、4、5、6、7、8、15、22、29和57天
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实验室异常
大体时间：给药前、第4天和第15天
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全血细胞计数和网织红细胞计数
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给药前、第4天和第15天
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不良事件
大体时间：从第1天到第29天
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从第1天到第29天
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严重不良事件
大体时间：第1天至第57天
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第1天至第57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Spring, MD、State University of New York - Upstate Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2026-01-UMU
- PR241374 (其他赠款/资助编号：Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出版物主要结果所依据的所有个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
IPD将与主要出版物共享
IPD 共享访问标准
主要个体参与者数据将随描述该研究的主要手稿一同发表。
如需获取额外信息，请发送电子邮件至warel@upstate.edu。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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