Фармакокинетическое (ФК) исследование тафенохина у здоровых взрослых
18 марта 2026 г. обновлено: State University of New York - Upstate Medical University
Цель этого клинического исследования — изучить, как различные генетические особенности людей влияют на то, как их организм преобразует одобренный FDA препарат АРАКОДА (тафеноквин) в его активную форму.
Тафеноквин — это препарат, который принимают для профилактики малярии людьми, путешествующими в районы, где распространена малярия.
В этом исследовании примут участие здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет.
Тафеноквин — это препарат, который принимают для профилактики малярии людьми, путешествующими в районы, где распространена малярия.
В этом исследовании примут участие здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании будет изучено, как различные фенотипы CYP450 2D6 метаболизируют разовую дозу тафенохина в 450 мг.
Фармакокинетические (ФК) образцы крови и мочи, а также исследовательские образцы будут взяты в определенные моменты времени в течение 2-месячного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Keely Terrillion
- Номер телефона: 315-464-9869
- Электронная почта: trials@upstate.edu
Места учебы
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
-
Контакт:
- Keely Terrillion
- Номер телефона: 315-464-9869
- Электронная почта: trials@upstate.edu
-
Главный следователь:
- Michele Spring, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–65 лет на момент подписания информированного согласия, масса тела от 132 до 250 фунтов
- Способность и готовность подписать информированное согласие
- Доступность на период исследования
- Готовность использовать контрацепцию в течение всего исследования
- Согласие не принимать безрецептурные антиоксиданты, витамин C или витамин E за 2 недели до приема препарата и в течение 7 дней после приема
Критерии исключения:
- Женщины: положительный анализ мочи на беременность при скрининге или в день приема препарата
- Женщины, кормящие грудью или планирующие беременность в период исследования.
- Острые или хронические клинически значимые гематологические, легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определенные на основании анамнеза, физического осмотра или лабораторного скрининга.
- Анамнез аллергической реакции на тафенохин или примахин.
- Планируемая вакцинация за 1 неделю до или в течение 4 недель после приема тафенохина. Рутинная вакцинация против COVID и гриппа будет разрешена вне этого периода.
- Прием метформина, дофетилида или других препаратов с известным метаболизмом через фермент мультилекарственной и токсиновой экструзии (MATE).
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуномодулирующей терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия.
- Диагноз биполярного расстройства или шизофрении, госпитализация в течение последнего года по поводу психического расстройства или любое другое психическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании.
- Участники с уровнем гемоглобина, креатинина, мочевины, альбумина, рСКФ; АЛТ и АСТ 2 степени или выше. Любые исключающие лабораторные отклонения могут быть повторены один раз. Если проводится повторный скрининговый анализ крови, для определения соответствия критериям будет рассмотрен только результат второго теста.
- Результат Г6ФД не в норме или активность < 70%
- Значительные отклонения при скрининговом физикальном обследовании или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника, включая ИМТ > 35 кг/м²
- Участие (активная фаза или фаза наблюдения) или планируемое участие в другом исследовании вакцины или препарата в течение 4 недель до или во время испытания
- Убеждения, запрещающие введение препаратов крови или переливание крови
- Усмотрение клинициста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальные метаболизаторы (NM)
Участники с нормальной активностью фермента CYP2D6, получившие однократную дозу тафенохина 300 миллиграмм (мг).
|
Однократная доза 300 мг
|
|
Экспериментальный: Промежуточные метаболизаторы (IM)
Участники со сниженной активностью фермента, что приводит к различным эффектам, т.е. либо отсутствию эффекта, увеличению побочных эффектов от TQ, либо снижению эффективности препарата в эндемичных районах из-за недостаточного метаболизма, получающие однократную дозу тафенохина 300 мг.
|
Однократная доза 300 мг
|
|
Экспериментальный: Плохие метаболизаторы (PM)
Участники с полным отсутствием ферментативной активности, что приводит к нулевому фенотипу и отсутствию метаболизма лекарственного средства, получающие разовую дозу тафенохина в 300 мг.
|
Однократная доза 300 мг
|
|
Экспериментальный: Ультра-метаболизаторы (UM)
Участники с повышенной активностью ферментов, приводящей к ускоренному метаболизму, получающие дозу тафенохина 300 мг
|
Однократная доза 300 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни тафенохина в крови с течением времени
Временное ограничение: До приема дозы, 4, 8, 12 и 24 часа (День 2) и Дни 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 и 57.
|
До приема дозы, 4, 8, 12 и 24 часа (День 2) и Дни 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 и 57.
|
|
Уровни тафенохина в моче с течением времени
Временное ограничение: Преддозовый период, общий объем собранной мочи за интервалы 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 часа, затем единичные сборы мочи на 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57-й дни.
|
Преддозовый период, общий объем собранной мочи за интервалы 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 часа, затем единичные сборы мочи на 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57-й дни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни метгемоглобина
Временное ограничение: До приема, 4, 8, 12 и 24 часа (День 2) и Дни 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 и 57
|
Уровни метгемоглобина в определенные моменты времени фармакокинетики
|
До приема, 4, 8, 12 и 24 часа (День 2) и Дни 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 и 57
|
|
Лабораторные отклонения
Временное ограничение: До приема дозы, 4-й и 15-й день
|
Общий анализ крови и подсчет ретикулоцитов
|
До приема дозы, 4-й и 15-й день
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день
|
С 1-го по 29-й день
|
|
|
Серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: День 1 – День 57
|
День 1 – День 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michele Spring, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-01-UMU
- PR241374 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов, лежащие в основе основных результатов в публикации.
Сроки обмена IPD
ИПД будут опубликованы вместе с основной публикацией
Критерии совместного доступа к IPD
Основные индивидуальные данные участников будут опубликованы вместе с основной рукописью, описывающей исследование.
Запросы на дополнительную информацию можно направлять по электронной почте на адрес warel@upstate.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .