Estudio farmacocinético (PK) de tafenoquina en adultos sanos
18 de marzo de 2026 actualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
Estudio Farmacocinético (PK) de Tafenoquina en Adultos Sanos
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar cómo la composición genética individual afecta la conversión del fármaco ARAKODA (tafenoquine) aprobado por la FDA a su forma activa.
La tafenoquina es un fármaco que se toma para prevenir la malaria en personas que viajan a zonas donde existe esta enfermedad.
Este ensayo se realizará en participantes sanos de 18 a 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo explorará cómo los diferentes fenotipos CYP450 2D6 metabolizan una dosis única de 450 mg de tafenoquina.
Se obtendrán muestras farmacocinéticas (PK) de sangre y orina, y muestras de investigación en momentos específicos durante el estudio de 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keely Terrillion
- Número de teléfono: 315-464-9869
- Correo electrónico: trials@upstate.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
-
Contacto:
- Keely Terrillion
- Número de teléfono: 315-464-9869
- Correo electrónico: trials@upstate.edu
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Investigador principal:
- Michele Spring, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años en el momento del consentimiento, con un peso entre 132 y 250 libras
- Capacidad y voluntad de firmar el consentimiento informado
- Disponibilidad para el período de estudio
- Voluntad de utilizar anticonceptivos durante la duración del estudio
- Acuerdo de no tomar antioxidantes de venta libre, vitamina C o vitamina E, 2 semanas antes de la administración y 7 días después de la administración
Criterios de exclusión:
- Mujeres: prueba de embarazo en orina positiva en el cribado o el día de la administración
- Mujeres que están lactando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Anomalía funcional hematológica, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal aguda o crónica clínicamente significativa determinada por antecedentes médicos, examen físico o cribado de laboratorio.
- Antecedentes de reacción alérgica a la tafenoquina o primaquina.
- Recepción programada de cualquier vacuna 1 semana antes o hasta 4 semanas después de la administración de tafenoquina. Se permitirá la vacunación rutinaria contra COVID e influenza fuera de este período.
- Actualmente toma metformina, dofetilida u otro medicamento con metabolismo conocido de la enzima de extrusión de múltiples fármacos y toxinas (MATE).
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recepción de terapia inmunomoduladora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer.
- Diagnóstico de trastorno bipolar o esquizofrenia, hospitalización en el último año por un trastorno de salud mental, o cualquier otra condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, impida la participación del participante en el estudio.
- Participantes con hemoglobina, creatinina, BUN, albúmina, eGFR; ALT y AST de grado 2 o mayor. Cualquier anomalía de laboratorio excluyente puede repetirse una vez. Si se realiza un análisis de sangre de cribado repetido, solo se revisará el resultado de la segunda prueba y se utilizará para determinar la elegibilidad.
- Resultado de G6PD no normal o < 70% de actividad
- Anomalías significativas en el examen físico de cribado o condición médica crónica que, en opinión del investigador, puedan afectar la seguridad del participante, incluyendo IMC > 35 kg/m²
- Participación (fase activa o de seguimiento) o participación planificada en otra vacuna o fármaco en las 4 semanas previas o durante el ensayo
- Creencias que prohíban la administración de productos sanguíneos o transfusiones
- Criterio clínico discrecional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metabolizadores Normales (NM)
Participantes con actividad enzimática CYP2D6 normal que reciben una dosis única de 300 miligramos (mg) de tafenoquina.
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Dosis única de 300 mg
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Experimental: Metabolizadores Intermedios (IM)
Participantes con actividad reducida de la enzima que conduce a efectos variables, es decir, sin efecto, aumento de efectos adversos de TQ o reducción de la eficacia del fármaco en áreas endémicas debido a un metabolismo inadecuado que reciben una dosis única de 300 mg de tafenoquina.
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Dosis única de 300 mg
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Experimental: Metabolizadores Pobres (PM)
Participantes sin actividad enzimática alguna, lo que conduce a un fenotipo nulo y a la ausencia de metabolización del fármaco, que reciben una dosis única de 300 mg de tafenoquina.
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Dosis única de 300 mg
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Experimental: Ultrametabolizadores (UM)
Participantes con actividad enzimática aumentada, lo que conduce a un metabolismo acelerado, que reciben una dosis de 300 mg de tafenoquina
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Dosis única de 300 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de tafenoquina en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) y Días 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 y 57.
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Pre-dosis, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) y Días 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 y 57.
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Niveles de tafenoquina en orina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Pre-dosis, volumen total recogido entre 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas y luego recolecciones de micción única en los Días 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
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Pre-dosis, volumen total recogido entre 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas y luego recolecciones de micción única en los Días 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de Metahemoglobina
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) y Días 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 y 57
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Niveles de Metahemoglobina en puntos de tiempo de PK definidos
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Pre-dosis, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) y Días 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 y 57
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Anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Día 4 y 15
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Hemograma completo y recuento de reticulocitos
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Pre-dosis, Día 4 y 15
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 29
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Desde el Día 1 hasta el Día 29
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Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
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Día 1 a Día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michele Spring, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-01-UMU
- PR241374 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los DIP que sustentan los resultados primarios en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD se compartirán con la publicación principal
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) primarios se publicarán junto con el manuscrito principal que describe el estudio.
Las solicitudes de información adicional se pueden realizar enviando un correo electrónico a warel@upstate.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .