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Studio di Farmacocinetica (PK) del Tafenoquine in Adulti Sani

18 marzo 2026 aggiornato da: State University of New York - Upstate Medical University
L'obiettivo di questo studio clinico è capire come le diverse caratteristiche genetiche delle persone influenzano il modo in cui il loro corpo converte il farmaco ARAKODA (tafenoquine), approvato dalla FDA, nella sua forma attiva.
Il tafenoquine è un farmaco che viene assunto per prevenire la malaria nelle persone che viaggiano in aree dove la malaria è presente.
Questo studio sarà condotto su partecipanti sani di età compresa tra i 18 e i 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorerà come i diversi fenotipi CYP450 2D6 metabolizzano una singola dose di 450 mg di tafenoquine.
Verranno ottenuti campioni farmacocinetici (PK) di sangue e urine, e campioni di ricerca in specifici momenti durante lo studio della durata di 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Spring, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-65 al momento del consenso, peso compreso tra 132 e 250 libbre
  2. Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
  3. Disponibilità per il periodo di studio
  4. Disponibilità a utilizzare contraccettivi per tutta la durata dello studio
  5. Accordo a non assumere antiossidanti da banco, vitamina C o vitamina E, 2 settimane prima della somministrazione e 7 giorni dopo la somministrazione

Criteri di esclusione:

  1. Donne: test di gravidanza delle urine positivo allo screening o il giorno della somministrazione
  2. Donne che allattano o intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
  3. Anormalità funzionale ematologica, polmonare, cardiovascolare, epatica o renale clinicamente significativa acuta o cronica determinata dalla storia medica, dall'esame fisico o dallo screening di laboratorio.
  4. Storia di reazione allergica alla tafenoquina o alla primaquina.
  5. Ricezione programmata di qualsiasi vaccino 1 settimana prima o fino a 4 settimane dopo la somministrazione di tafenoquina. La vaccinazione di routine per COVID e influenza sarà consentita al di fuori di questo periodo.
  6. Assunzione attuale di metformina, dofetilide o altri farmaci con metabolismo noto dell'enzima di estrusione di farmaci e tossine multifarmaco (MATE).
  7. Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunomodulante come chemioterapia antitumorale o radioterapia.
  8. Diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia, ospedalizzazione nell'ultimo anno per un disturbo di salute mentale, o qualsiasi altra condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al partecipante di partecipare allo studio.
  9. Partecipanti con emoglobina, creatinina, BUN, albumina, eGFR; ALT e AST di grado 2 o superiore. Qualsiasi anomalia di laboratorio escludente può essere ripetuta una volta. Se viene eseguito un secondo esame del sangue di screening, verrà revisionato e utilizzato per determinare l'idoneità solo il risultato del secondo test.
  10. Risultato G6PD non normale o < 70% di attività
  11. Anormalità significative all'esame fisico di screening o condizione medica cronica che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del partecipante, compreso BMI > 35 kg/m²
  12. Partecipazione (fase attiva o di follow-up) o partecipazione pianificata a un altro vaccino o farmaco nelle 4 settimane prima o durante la sperimentazione
  13. Convinzioni che impediscono la somministrazione di emoderivati o trasfusioni
  14. Discrezionalità del clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metabolizzatori Normali (NM)
Partecipanti con normale attività enzimatica CYP2D6 che ricevono una singola dose di 300 milligrammi (mg) di tafenoquine.
Droga: Compressa orale di Tafenoquina
Dose singola di 300 mg
Sperimentale: Metabolizzatori Intermedi (IM)
Partecipanti con attività ridotta dell'enzima che porta a effetti variabili, ovvero nessun effetto, aumento degli effetti avversi da TQ o ridotta efficacia del farmaco nelle aree endemiche a causa di un metabolismo inadeguato ricevendo una singola dose di 300 mg di tafenoquine.
Droga: Compressa orale di Tafenoquina
Dose singola di 300 mg
Sperimentale: Metabolizzatori Lenti (PM)
Partecipanti senza alcuna attività enzimatica, che porta a un fenotipo nullo e a nessun metabolismo del farmaco, che ricevono una singola dose da 300 mg di tafenoquine.
Droga: Compressa orale di Tafenoquina
Dose singola di 300 mg
Sperimentale: Ultra Metabolizzatori (UM)
Partecipanti con attività enzimatica aumentata, che porta a un metabolismo accelerato, che ricevono una dose di 300 mg di tafenoquine
Droga: Compressa orale di Tafenoquina
Dose singola di 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di tafenoquina nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2) e Giorni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 e 57.
Pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2) e Giorni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 e 57.
Livelli di tafenoquina nelle urine nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose, volume totale raccolto tra 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore e poi singole raccolte di minzione nei Giorni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
Pre-dose, volume totale raccolto tra 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore e poi singole raccolte di minzione nei Giorni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Metaemoglobina
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2) e Giorni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 e 57
Livelli di metaemoglobina in determinati punti temporali PK
Pre-dose, 4, 8, 12 e 24 ore (Giorno 2) e Giorni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 e 57
Anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 4 e 15
Emocromo completo e conta dei reticolociti
Pre-dose, Giorno 4 e 15
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 29
Dal Giorno 1 al Giorno 29
Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 57
Giorno 1 a Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Spring, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-01-UMU
  • PR241374 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) che supportano i risultati primari in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà condivisa con la pubblicazione principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I DPI primari saranno pubblicati insieme al manoscritto principale che descrive lo studio. Le richieste di informazioni aggiuntive possono essere inoltrate via email a warel@upstate.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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