Farmakokinetisk (PK) undersøgelse af tafenoquin i raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-65 på tidspunktet for samtykke, vejende mellem 132 og 250 pund
2. Evne og villighed til at underskrive informeret samtykke
3. Tilgængelig for undersøgelsesperioden
4. Villig til at bruge prævention i undersøgelsens varighed
5. Enig i ikke at tage håndkøbsantioxidanter, C-vitamin eller E-vitamin 2 uger før dosering og 7 dage efter dosering

Eksklusionskriterier:

1. Kvinder: positiv urin graviditetstest ved screening eller doseringsdag
2. Kvinder, der ammer eller har til hensigt at blive gravide i undersøgelsesperioden.
3. Akut eller kronisk klinisk signifikant hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk eller renal funktionsabnormalitet som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse eller laboratorie screening.
4. Historie med allergisk reaktion over for tafenoquin eller primaquin.
5. Planlagt modtagelse af enhver vaccine 1 uge før eller 4 uger efter tafenoquin dosering. Rutinemæssig COVID- og influenza vaccination vil være tilladt uden for dette tidsrum.
6. I øjeblikket tager metformin, dofeltilid eller anden medicin med kendt multidrug og toxin ekstrusionsenzym (MATE) metabolisme.
7. Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunmodulerende terapi såsom antikræft-kemoterapi eller stråleterapi.
8. Diagnose med Bipolar Lidelse eller Skizofreni, indlæggelse inden for det sidste år for en mental sundhedslidelse, eller enhver anden psykiatrisk tilstand, som efter undersøgelsens leders mening forhindrer deltageren i at deltage i undersøgelsen.
9. Deltagere med hemoglobin, kreatinin, BUN, albumin, eGFR; ALT og AST af grad 2 eller højere. Enhver udelukkende laboratorieabnormalitet kan gentages en gang. Hvis en gentaget screeningsblodprøve udføres, vil kun resultatet af den anden test blive gennemgået og brugt til at bestemme berettigelse.
10. G6PD resultat ikke normalt eller < 70% aktivitet
11. Væsentlige screeningsfysiske undersøgelsesabnormaliteter eller kronisk medicinsk tilstand, som efter undersøgelsens leders mening kan påvirke deltagernes sikkerhed, inklusive BMI > 35 kg/m2
12. Deltagelse (aktiv eller opfølgningsfase) eller planlagt deltagelse i en anden vaccine eller medicin i de 4 uger før eller under forsøget
13. Overbevisninger, der forbyder administration af blodprodukter eller transfusioner
14. Klinikerens skøn