Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische (PK) studie van tafenoquine bij gezonde volwassenen

18 maart 2026 bijgewerkt door: State University of New York - Upstate Medical University

Farmacokinetisch (PK) onderzoek naar tafenoquine bij gezonde volwassenen

Het doel van deze klinische studie is om te leren hoe de verschillende genetische samenstelling van mensen invloed heeft op hoe hun lichaam het door de FDA goedgekeurde geneesmiddel ARAKODA (tafenoquine) omzet in zijn actieve vorm. Tafenoquine is een geneesmiddel dat wordt ingenomen om malaria te voorkomen voor mensen die reizen naar gebieden waar malaria voorkomt. Deze studie zal worden uitgevoerd bij gezonde deelnemers van 18-65 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken hoe verschillende CYP450 2D6-fenotypes een enkele dosis van 450 mg tafenoquine metaboliseren. Farmacokinetische (PK) bloed- en urinemonsters, en onderzoeksmonsters zullen op specifieke tijdstippen worden genomen tijdens de 2-maanden durende studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • SUNY Upstate Medical University, Upstate Global Health Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Spring, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 op het moment van toestemming, wegend tussen 132 en 250 pond
  2. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te tekenen
  3. Beschikbaar voor de studieperiode
  4. Bereid om anticonceptie te gebruiken gedurende de studie
  5. Akkoord om geen vrij verkrijgbare antioxidanten, vitamine C of vitamine E te nemen, 2 weken voor dosering en 7 dagen na dosering

Exclusiecriteria:

  1. Vrouwen: positieve urinetest voor zwangerschap bij screening of op de dag van dosering
  2. Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  3. Acute of chronische klinisch significante hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, hepatische of renale functionele afwijking zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreening.
  4. Geschiedenis van allergische reactie op tafenoquine of primaquine.
  5. Geplande ontvangst van enig vaccin 1 week voor of 4 weken na tafenoquine-dosering. Routine COVID- en influenzavaccinatie is buiten dit tijdsbestek toegestaan.
  6. Momenteel metformine, dofetilide of andere medicatie met bekende multidrug and toxin extrusion enzyme (MATE)-metabolisme gebruiken.
  7. Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunomodulatietherapie zoals anti-kankerchemotherapie of radiotherapie.
  8. Diagnose van Bipolaire Stoornis of Schizofrenie, ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor een psychische aandoening, of enige andere psychiatrische aandoening, die naar mening van de onderzoeker de deelnemer verhindert deel te nemen aan de studie.
  9. Deelnemers met hemoglobine, creatinine, BUN, albumine, eGFR; ALT en AST van graad 2 of hoger. Elke uitsluitende laboratoriumafwijking mag één keer worden herhaald. Als een herhaalde screeningsbloedtest wordt uitgevoerd, wordt alleen het resultaat van de tweede test beoordeeld en gebruikt om de geschiktheid te bepalen.
  10. G6PD-resultaat niet normaal of < 70% activiteit
  11. Significante screeningafwijkingen bij lichamelijk onderzoek of chronische medische aandoening die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden, inclusief BMI > 35 kg/m²
  12. Deelname (actieve of follow-upfase) of geplande deelname aan een ander vaccin of medicijn in de 4 weken voor of tijdens de proef
  13. Geloofsovertuigingen die de toediening van bloedproducten of transfusies verbieden
  14. Klinische discretie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale Metabolisatoren (NM)
Deelnemers met normale CYP2D6-enzymactiviteit die een enkele dosis van 300 milligram (mg) tafenoquine ontvangen.
Geneesmiddel: Tafenoquine Oraal Tablet
Enkele dosis van 300 mg
Experimenteel: Intermediaire Metabolisatoren (IM)
Deelnemers met verminderde activiteit van het enzym, wat leidt tot variabele effecten, d.w.z. ofwel geen effect, verhoogde bijwerkingen van TQ of verminderde werkzaamheid van het geneesmiddel in endemische gebieden door onvoldoende metabolisme na ontvangst van een enkele dosis van 300 mg tafenoquine.
Geneesmiddel: Tafenoquine Oraal Tablet
Enkele dosis van 300 mg
Experimenteel: Slechte metaboliseerders (PM)
Deelnemers zonder enige enzymactiviteit, wat leidt tot een nul fenotype en geen medicijnmetabolisme, die een enkele dosis van 300 mg tafenoquine ontvangen.
Geneesmiddel: Tafenoquine Oraal Tablet
Enkele dosis van 300 mg
Experimenteel: Ultra Metabolizers (UM)
Deelnemers met verhoogde enzymactiviteit, wat leidt tot versneld metabolisme, die een dosis van 300 mg tafenoquine ontvangen
Geneesmiddel: Tafenoquine Oraal Tablet
Enkele dosis van 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tafenoquinegehalten in bloed over tijd
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) en dagen 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 en 57.
Pre-dosis, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) en dagen 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 en 57.
Tafenoquine niveaus in urine over tijd
Tijdsspanne: Voor de dosis, totaal volume verzameld tussen 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur en daarna enkele plascollecties op dagen 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.
Voor de dosis, totaal volume verzameld tussen 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur en daarna enkele plascollecties op dagen 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 57.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methemoglobinegehaltes
Tijdsspanne: Pre-dose, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) en dagen 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 en 57
Methemoglobinegehalten op gedefinieerde PK-tijdstippen
Pre-dose, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) en dagen 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29 en 57
Laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Pre-dosis, dag 4 en 15
Volledig bloedbeeld en reticulocytenaantal
Pre-dosis, dag 4 en 15
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 29
Van Dag 1 tot Dag 29
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 57
Dag 1 tot Dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Spring, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-01-UMU
  • PR241374 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD waarop de primaire resultaten in een publicatie zijn gebaseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal worden gedeeld met de primaire publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Primaire IPD wordt gepubliceerd samen met het primaire manuscript dat de studie beschrijft.
Verzoeken om aanvullende informatie kunnen worden aangevraagd door een e-mail te sturen naar warel@upstate.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren