Farmakokinetisk (PK) studie av Tafenoquin hos Friske Voksne

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18–65 år ved samtykke, med vekt mellom 60 og 113 kg
2. Evne og vilje til å signere informert samtykke
3. Tilgjengelig for studieperioden
4. Villig til å bruke prevensjon under studieperioden
5. Samtykker til ikke å ta reseptfrie antioksidanter, vitamin C eller vitamin E to uker før dosering og syv dager etter dosering

Eksklusjonskriterier:

1. Kvinner: positiv urinsvangerskapstest ved screening eller på doseringsdagen
2. Kvinner som ammer eller planlegger å bli gravide under studieperioden.
3. Akutt eller kronisk klinisk signifikant hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk eller renal funksjonsavvik fastsatt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelser.
4. Historie med allergisk reaksjon mot tafenoquin eller primaquin.
5. Planlagt mottak av vaksine én uke før eller fire uker etter tafenoquindosering. Rutinemessig COVID- og influensavaksinering vil være tillatt utenfor denne tidsrammen.
6. Tar for øyeblikket metformin, dofetilid eller annen medikasjon med kjent multidrug and toxin extrusion enzyme (MATE)-metabolisme.
7. Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immundefekt; eller mottak av immunmodulerende behandling som kreftkjemoterapi eller stråleterapi.
8. Diagnose med bipolar lidelse eller schizofreni, innleggelse det siste året for psykisk lidelse, eller annen psykisk tilstand som etter forskerens vurdering hindrer deltakeren i å delta i studien.
9. Deltakere med hemoglobin, kreatinin, BUN, albumin, eGFR; ALT og AST av grad 2 eller høyere. Enhver ekskluderende laboratorieavvik kan gjentas én gang. Hvis en gjentatt screeningsblodprøve utføres, vil kun resultatet av den andre testen vurderes og brukes til å fastslå kvalifisering.
10. G6PD-resultat ikke normalt eller < 70 % aktivitet
11. Betydelige avvik ved fysisk screeningundersøkelse eller kronisk medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering kan påvirke deltakersikkerheten, inkludert BMI > 35 kg/m²
12. Deltakelse (aktiv eller oppfølgingsfase) eller planlagt deltakelse i annen vaksine eller medikament i løpet av fire uker før eller under forsøket
13. Tro som forbyr administrasjon av blodprodukter eller blodoverføringer
14. Klinikerens skjønn