中等症から重症の尋常性乾癬および脂質異常症を有する対象者におけるVunakizumabとRecaticimabの併用

選定基準：

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以下のすべての基準を満たす被験者は、本研究に登録される可能性があります：

18歳から75歳までの成人（含む）。

臨床的に確認された乾癬の診断。

スクリーニング時または研究治療開始日（Day 1）に、PASIスコア≧10、体表面積（BSA）関与≧10%、PGAスコア≧3。

スクリーニング時または研究治療開始日（Day 1）に、併存する動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）のない被験者において、空腹時LDL-C≧2.6 mmol/Lかつ＜4.9 mmol/Lと定義される脂質異常症の存在。

空腹時トリグリセリド（TG）＜5.6 mmol/L、かつ10年間ASCVDリスクスコア＜10%。

妊娠可能な女性（WOCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査陰性、ベースライン時に尿妊娠検査陰性であり、研究期間中および研究終了後30日間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。

被験者は自発的に研究に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供しなければならない。

除外基準：

• 以下のいずれかの基準を満たす被験者は、本研究から除外されます：

スクリーニング時または研究開始日（Day 1）に、滴状、逆転、膿疱性、紅皮症性、または薬剤誘発性乾癬を含む、非プラーク型乾癬の存在。

研究開始前7日以内の発熱または活動性感染症。

研究開始前60日以内の重篤な感染症の病歴（入院または静脈内抗菌薬療法を必要とする細菌、ウイルス、真菌感染症を含むがこれらに限定されない）、または未治療の感染症。

慢性腎盂腎炎や慢性骨髄炎などの慢性感染症の病歴。

肝機能異常を伴うB型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性、または活動性感染を示すHBV DNA＞1×10⁵コピー/mL。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒トレポネーマ（梅毒）抗体の陽性検査結果。

スクリーニング中に活動性結核（TB）を示唆する臨床徴候または症状（例：発熱、咳、寝汗、体重減少）、またはスクリーニング中またはスクリーニング前6か月以内の胸部画像（X線またはCT）で現在または活動性肺結核の証拠。

ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、または左心室駆出率＜30%。

無作為化前3か月以内に診断された新規発症の心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植術、または脳卒中。

1型糖尿病、コントロール不良の2型糖尿病（HbA1c≧10%）、または多臓器合併症を伴う糖尿病。

SCORE（Systematic Coronary Risk Evaluation）≧10%。

スクリーニング中、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧＞180 mmHgまたは拡張期血圧＞110 mmHgと定義）、または推定糸球体濾過率＜30 mL/min/1.73 m²と定義される中等度から重度の腎機能障害。

進行中の活動性肝疾患または肝機能異常、ALTおよび/またはAST≧3×正常上限（ULN）と定義。

悪性腫瘍の存在。

重篤な薬物アレルギーの病歴、またはファナキンズマブ、リカジヌマブ、またはその添加物のいずれかに対する既知の過敏症。

妊娠中または授乳中の女性、研究期間中に妊娠を計画している女性、または避妊法を使用する意思のない男性または女性の被験者。

スクリーニング前に、以下に定義する必要なウォッシュアウト期間を完了せずに全身経口または静脈内治療を受けた場合：

1. スクリーニング前3か月以内のTNF-α、IL-12/23、IL-17、またはIL-23モノクローナル抗体（例：アダリムマブ、ウステキヌマブ、イキセキズマブ、セクキヌマブ、グセルクマブ）の使用；
2. スクリーニング前4週間以内の全身性乾癬治療（メトトレキサート、JAK阻害薬、アシトレチン、シクロスポリン、経口または注射用コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない）の使用；
3. スクリーニング前2週間以内の局所乾癬治療（コルチコステロイド、ビタミンD₃誘導体、カルシニューリン阻害薬、タピナロフを含むがこれらに限定されない）の使用；
4. スクリーニング前4週間以内の光線療法（経口または局所PUVA、UVB、日焼けマシン、または治療的日光曝露を含む）の受け入れ；
5. スクリーニング前4週間以内のスタチン、コレステロール吸収阻害薬、またはフィブラートの使用。

スクリーニング時の以下のいずれかの基準を満たす検査異常：

1. 絶対白血球数＜3,000/mm³；
2. 絶対リンパ球数＜500/mm³；
3. 絶対好中球数＜1,000/mm³；
4. 血小板数＜100,000/mm³；
5. ヘモグロビン＜9 g/dL；
6. ALTおよび/またはAST＞3×ULN；
7. 総非抱合型および/または抱合型ビリルビン＞2×ULN；
8. 臨床的に有意な心電図（ECG）異常；
9. 研究者が研究の完了または研究結果の解釈を妨げると判断するその他の検査異常。