중등도 내지 중증 플라크 건선 및 이상지질혈증 환자에서 Vunakizumab과 Recaticimab의 병용 요법

포함 기준:

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다음 모든 기준을 충족하는 피험자는 본 연구에 등록될 수 있습니다:

만 18세부터 75세까지(포함)의 성인.

임상적으로 확인된 건선 진단.

선별 검사 시 또는 연구 치료 시작일(1일차)에, PASI 점수 ≥10, BSA 침범 ≥10%, PGA 점수 ≥3.

선별 검사 시 또는 연구 치료 시작일(1일차)에 이상지질혈증 존재, 동반된 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)이 없는 피험자에서 공복 LDL-C ≥2.6 mmol/L 및 <4.9 mmol/L로 정의됨.

공복 중성지방(TG) <5.6 mmol/L 및 10년 ASCVD 위험 점수 <10%.

임신 가능 여성(WOCBP)은 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사 결과와 기준선에서 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 하며, 연구 기간 전체와 연구 종료 후 30일 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.

피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

배제 기준:

• 다음 기준 중 어느 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다:

선별 검사 시 또는 연구 시작일(1일차)에 비판상 건선 존재, 여기에는 물방울형, 역형, 농포형, 홍피증형 또는 약물 유발성 건선이 포함됩니다.

연구 시작 7일 이내 발열 또는 활동성 감염.

연구 시작 60일 이내 중증 감염 병력(입원 또는 정맥 내 항균 치료가 필요한 세균, 바이러스 또는 진균 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 치료되지 않은 감염.

만성 신우신염 또는 만성 골수염과 같은 만성 감염 병력.

간 기능 이상과 함께 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성, 또는 HBV DNA >1 × 10⁵ copies/mL로 활동성 감염을 나타냄.

인간면역결핍바이러스(HIV) 또는 매독균(매독) 항체 양성 검사 결과.

선별 검사 중 활동성 결핵(TB)을 시사하는 임상 징후 또는 증상(예: 발열, 기침, 야간 발한, 체중 감소), 또는 선별 검사 중 또는 선별 검사 6개월 이내 흉부 영상(X선 또는 CT)에서 현재 또는 활동성 폐결핵 증거.

뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III 또는 IV 심부전, 또는 좌심실 구혈률 <30%.

무작위 배정 3개월 이내 신발생 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 또는 뇌졸중 진단.

제1형 당뇨병, 조절되지 않은 제2형 당뇨병(HbA1c ≥10%), 또는 다발성 장기 동반 질환이 있는 당뇨병.

SCORE(체계적 관상동맥 위험 평가) ≥10%.

선별 검사 중 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg로 정의됨) 또는 중등도에서 중증 신기능 장애, 추정 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73 m²로 정의됨.

진행 중인 활동성 간 질환 또는 간 기능 이상, ALT 및/또는 AST ≥3× 정상 상한치(ULN)로 정의됨.

악성 종양 존재.

중증 약물 알레르기 병력, 또는 푸나킨주맙, 리카진주맙 또는 그들의 부형제에 대한 알려진 과민 반응.

임신 중이거나 수유 중인 여성, 연구 기간 중 임신 계획이 있는 여성, 또는 피임을 원하지 않는 남성 또는 여성 피험자.

필요한 유예 기간을 완료하지 않고 선별 검사 전 전신 경구 또는 정맥 내 치료를 받음, 아래와 같이 정의됨:

1. 선별 검사 3개월 이내 TNF-α, IL-12/23, IL-17 또는 IL-23 단일클론 항체(예: 아달리무맙, 우스테키누맙, 익세키주맙, 세쿠키누맙, 구셀키누맙) 사용;
2. 선별 검사 4주 이내 전신 건선 치료(메토트렉세이트, JAK 억제제, 아시트레틴, 사이클로스포린, 경구 또는 주사용 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용;
3. 선별 검사 2주 이내 국소 건선 치료(코르티코스테로이드, 비타민 D₃ 유사체, 칼시뉴린 억제제, 타피나로프를 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용;
4. 선별 검사 4주 이내 광선 치료(경구 또는 국소 PUVA, UVB, 선탕기 또는 치료적 일광 노출 포함) 받음;
5. 선별 검사 4주 이내 스타틴, 콜레스테롤 흡수 억제제 또는 피브레이트 사용.

다음 기준 중 어느 하나를 충족하는 선별 검사 시 실험실 이상:

1. 절대 백혈구 수 <3,000/mm³;
2. 절대 림프구 수 <500/mm³;
3. 절대 호중구 수 <1,000/mm³;
4. 혈소판 수 <100,000/mm³;
5. 헤모글로빈 <9 g/dL;
6. ALT 및/또는 AST >3× ULN;
7. 총 비접합 및/또는 접합 빌리루빈 >2× ULN;
8. 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상;
9. 연구자가 연구 완료 또는 연구 결과 해석을 방해한다고 간주하는 기타 실험실 이상.